何继武 刘 爽 段 鹏 刘 敏 程俊平

临床诊疗中，知情同意告知是保障患者健康权的一项重要医患沟通，也是医院风险管控的核心制度之一，特别是在手术治疗时显得尤为重要；它直接反映医患的和谐与信任，体现患者的医疗需求与合法权益的保护；是医学伦理和医疗法律的重要内容和导向。我国2021年施行的《民法典》为保护患者的合法权益提供了更全面的法律依据[1]，在这一新形式下，本文从医学伦理角度对眼科白内障手术中的知情同意进行探讨。

1 资料与方法

1.1 资料收集

收集2021年1月1日～2021年3月31日笔者所在医院拟行白内障人工晶状体手术的患者病例资料131例。其中，男58例，女73例；年龄>75岁21例，<60岁17例，60岁～75岁93例；福利院孤寡老人4例；外伤性白内障17例，合并糖尿病18例，合并高血压33例，合并眼科其他疾病36例；手术并发症4例，其中产生纠纷2例。本研究获得医院伦理委员会批准。

1.2 方法和统计学分析

记录眼科医生对白内障手术告知的全过程，对告知的全过程、医生诊疗行为与《民法典》要求一致性分析；从有关手术医学伦理的尊重、不伤害、有利、公正原则角度，分析样本间的差异性。采用回顾性分析法，利用Excel进行数据处理；处理后数据输入SPSS 19.0软件包进行统计学分析。计数资料采用数值或百分比表示，进行χ2检验，以P<0.05为数据差异有显著性，具有统计学意义。

2 研究结果

2.1 《民法典》背景下131例手术患者资料

分析本组数据发现，《民法典》开始实行时并没有引起医务人员在医疗领域的重视，知情同意告知与《民法典》开始实行前基本相同，除签字以外的告知同意的方式很少；但随着时间推移，医患双方法律意识都有一定的提升。

2.2 知情同意告知结果分析

按伦理原则及沟通类型分组，从沟通的方式分析病情告知形式、对象、签字方式都存在差异，但大部分保持《民法典》前的沟通方式；手术不伤害、可替代治疗病例122例，占93.13%；发生并发症4例，占3.05%；产生纠纷2例，占1.53%；开展日间手术7例，占5.34%。各组内数据比较差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 知情同意告知资料分析

3 分析讨论

3.1 医学伦理与《民法典》的知情同意告知

3.1.1 医学伦理的基本原则要求落实知情与同意

白内障手术的知情同意，既反映医务人员的职业道德素养，也反映患者是否得到应有的尊重、有利、不伤害、公正的伦理保护。尊重包括尊重生命、人格尊严、隐私、自主权，也包括医务人员职业道德素养，如帮助患者、引导患者选择。本组数据中，对131例白内障患者均履行了知情同意，从告知对象、方式、签字同意角度看，体现了《民法典》的要求，表达了对医患的尊重，并且实施了对疾病的不同手术方式与层次的告知。诊治行为上则体现有利原则，如对患者利益与健康的保护、准确的诊断、有效的治疗，满足患者的健康需求等。本组数据中，双眼同时手术及医院开展日间手术两项占比均较低，从告知方面分析发现主要是本组样本合并症及高龄患者多，各类合并症104例，达79.39%，且合并症样本中60岁以上的17例，占12.98%。医务人员将患者健康与安全放在了首位；患者日间手术的需求对符合日间手术标准的患者可以开展日间手术，可降低住院时间与节约费用以保护其权益，本组仅7例(占5.34%)行日间手术。

在诊疗活动过程中，应尽量避免患者心理或生理的伤害、预防对患者的伤害或者将伤害降低到最低限度来体现不伤害原则。本组样本中，白内障手术的具体替代方案告知、明确的并发症预案和对并发症及时处理体现了对患者的不伤害原则。本组数据中，发生并发症4例，其中产生医疗纠纷2例，医院坚持实事求是、公平公正、及时有效处理的方式，将伤害降到了最低，也表达了医院平等对待患者的医疗态度。

3.1.2 《民法典》中多种形式的知情同意告知规定

《民法典》第一千二百一十九条关于知情同意的规定表明，“应当向患者说明病情和医疗措施”，对手术、特殊检查、特殊治疗“应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意”。这是保障患者权益的法律层面的要求，同时此条款没有对“明确同意”表达的形式做具体规定，潜意识告诉我们只要你有证据说明患方“明确同意”了，无论何种告知方式都应该符合《民法典》要求，有理由相信2017年8月榆林市第一医院孕妇签字同意了、家属不同意不能手术致孕妇死亡事件[2]不会再演，同时对于吞食异物的犯人同意手术但拒绝签字不能手术逍遥法外、不能执行入狱的情况也有了处理办法[3]。

3.2 白内障手术知情同意的医学伦理分析

白内障行手术治疗是临床中重要的治疗方法，患者视力下降明显影响生活或怕有并发症的威胁不得已接受手术，不可避免地会焦虑与紧张；患方在选择治疗时就会遇到医学及伦理问题，存在伦理告知和指导需求。

3.2.1 白内障手术伦理关注围手术期管理和知情同意

白内障手术治疗技术尽管很成熟，但其技术的复杂性、治疗的风险性、医务人员的围手术期管理，患者的选择、术后的期望、对并发症等伤害的理解与承受能力都影响预后及患者就医感受。只有术后疗效佳、代价小、并符合患者心理预期和医务人员的医德要求才是上上策。从本组数据看，术前尊重患者生命、保护其隐私与明确其自主选择，达到了伦理要求，也符合《民法典》有关健康权、生命权的要求。

充分落实围手术期的知情同意，首先，保证知情。患方的理解和承受能力与知情的程度有相关性[4]，本组数据从流程上看都有知情同意，但患者及家属对医务人员的语言是否明白、病情的分析与说明是否正确理解、对于选择是否手术治疗的原因及治疗可能产生的效果和费用是否在其预期，都是值得斟酌的。2例因并发症产生的医疗纠纷，与医方告知不充分、患方期望过高等因素相关[5]。其次，征得同意。手术治疗具有风险性和有创性，尽管在介绍、分析病情时进行了清楚告知，但落实到患者或其家属的选择时，从《民法典》角度讲还需取得患者或其家属的明确同意。最后，明确同意的形式。签订麻醉和手术同意书是患者及其家属在知情的基础上明确同意的一种表现形式。手术前的这一工作无论从诊疗程序，还是从法律、伦理上来说，都是必不可少的。目前，《民法典》的“明确同意”没有“书面”二字，临床工作对知情同意的进一步理解，应该允许其他形式以表达明确同意。

3.2.2 全过程心理干预、心理康复为目标的伦理管理

白内障患者的紧张、焦虑、抑郁等不良心理情绪，可能不利于手术甚至对手术效果产生负面影响，从而影响临床疗效。加强白内障患者健康教育及对患者进行心理干预，普及白内障手术知识，告知可能发生的并发症及不良反应，让患者心理做好准备尤为重要。

首先，尊重患者对白内障的认知。白内障患者手术前后都会有心理变化，往往源于患者对白内障的认知。一项由临床心理学家、律师和眼科医师共同合作的研究显示，术前的知情同意程序并没有影响患者的决定，但存在认知的不一致性[6]。医生有义务告知患者疾病的特点、性质、预期，让其正确理解、理性对待；同时白内障及可能不良的预后作为患者的隐私也需得到保护。研究发现，强加式及非强加式的告知方式，患者同意手术的程度都不能达到理想的术前知情告知要求，也不会改善患者对白内障手术的认识程度[7]，所以应当尊重患者的认知。当然，良好有效的知情同意、适当的心理认知干预，对于医患双方都能够得到很好的保护,可避免、缓解和减少医疗纠纷,也是改善医患关系的良药[8]。本组数据纠纷之一，患者外伤后导致晶体脱位，手术行悬吊人工晶状体手术，手术后并发玻璃体出血导致视力没有达到预期，患者及其家属不满，且当时正值节假日，与医务人员的沟通不到位，进而导致纠纷发生。

其次，尊重并正确引导患者的决定[9]。要对白内障患者手术后心理的需求有良好的预期。由于疾病相关知识缺乏，白内障患者患病后往往会因心理因素导致依从性较差、临床决定不理智，不利于临床治疗。如对导致患者不良心理的因素进行对症心理干预，充分尊重、耐心倾听，帮助其提升自我调节、减轻精神及心理负担，以良好心态积极决策、配合手术治疗，医生就可以达到正确引导患者的自主选择[10]，提高临床疗效。

4 医学伦理视角下的建议

4.1 落实伦理尊重原则

告知同意是一种法律规范，但本质上也是一种伦理法则。《民法典》第一千二百一十九条规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施……应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意……”。但医疗实践中签字同意往往都落实到位，而告知不足或告而不知却是临床常见的。患者本人、家属或代理人签字这种单一的同意方式，无法完全体现“具体说明和告知”；在录音、录像、微信、视频等现代技术成熟的时代，告知的方式不应只有一种，医疗机构的“书面告知同意”的法则发挥其作用的同时应该与时俱进。《民法典》的“具体说明”“明确同意”，是对患者身体、健康及生命的充分尊重，也是对危险的预防；不拘泥于书面形式的同意，可以加强医患之间的对话与交流、消除彼此的戒备之心，实现相互理解与信任。减少或消灭将“告知不充分”认为是过度医疗的现象[5]。当然，眼科医生应根据白内障病情特点预判疗效、慎重告知、帮助选择治疗方案，在细节方面要具体、措施不抽象，对病情和医疗措施尽到普通说明义务、对医疗风险和替代医疗方案尽到特殊说明义务；达到患方清晰明白确定不移、充分理解自愿同意。同时，优化服务，提升沟通技巧，提高对患者的人文关怀，增强医疗风险防范意识，让眼科患者有获得感[11]。

4.2 落实伦理有利原则

患者拥有决定权，然而保护性医疗措施中即便是患者清醒，权利仍转至近亲属、法定代理人或关系人，无法取得近亲属意见或没有近亲属时，医疗机构才拥有决定权。我国《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》等几部重要立法对此均有规定，与许多国家和地区的做法类似[12]。特别是在有利于患者的某些特定情况下，对其的依法保护性诊疗、善意实施的“隐瞒”病情真相或相关医疗信息，家属同意权很重要。如青光眼晚期的保护性治疗、眼球破裂手术的愈后和术后糖皮质激素用药的青光眼风险，应该尊重有利原则。

4.3 落实伦理不伤害原则

《民法典》中有“不能”或“不宜”条款[13]。“不能”可理解为患者民事行为能力不完整(包括不具备完全或无或限制民事行为能力)，医务人员自无需向其履行特殊的说明义务；或者疾病状态下的患者无法自主做出决定，医务人员客观上无法对患者本人履行说明义务。临床患者昏迷或者因生理、精神状态无法做出有效判断等可以认为患者不可能、不能够，或无法做出有效判断的情形。“不宜”可理解为患者有民事行为能力但不适宜或最好不要向其说明。如为了防止可能对患者产生的危害，实施“保护性医疗措施”、对患者产生不利后果的情形可采用“不宜”。临床的白内障治疗中，如人工晶体的选择、术后地塞米松眼药水的使用、合并青光眼时的用药等情况可运用“不能”或“不宜”情形以规避风险，减少伤害。

4.4 落实伦理公正原则

公正原则在医疗上是态度。从现有法律法规看，应维护患者利益，遵循患者知情同意原则，尊重患者的自主选择权和隐私权。要求医院多角度、多领域的服务最优化，医学决策受益最大化、伤害最小化，患者有利与社会健康公益有机统一化；坚持公正面对医患纠纷、医疗差错与事故。因此，医院应进一步改善服务、规范行为、加强培训、提高员工素质。

5 结语

随着《民法典》等法律体系的完善，医患双方法律意识将会进一步提升。履行医患沟通伦理责任，做到依法办事、合法维权，将会成为常规。当然，就医学发展到目前阶段，共同维系和谐的医患关系还任重道远，临床医务人员应学法、用法、守法。