范淑君 蒋松云 魏渝湘

(广西壮族自治区人民医院消毒供应中心,南宁市 530021，电子邮箱：895053265@qq.com)

外来医疗器械的质量控制与管理是医院消毒供应中心(central sterile supply department，CSSD)工作的重点和难点之一[1]。骨科外来医疗器械由于物品重、体积大、结构复杂、品种多、形状各异，在灭菌过程中容易发生湿包，即经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包，造成灭菌失败，这不仅耗材而且浪费时间和人力，增加CSSD的工作量和消毒成本，还会影响手术的进展[2-4]。在日常工作中，掌握骨科外来医疗器械包的特点及灭菌干燥的方式，对保证灭菌质量、有效控制湿包非常重要。《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[5]对器械包灭菌后冷却时间有明确的要求，但对灭菌干燥时间和干燥方式未有明确指引。本研究探讨空气脉冲灭菌干燥方式对骨科外来医疗器械湿包率的影响，寻找改善湿包的方法，以减少湿包的发生，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择2018年11月至2019年6月4家租赁器械公司向我院提供的840个骨科外来医疗器械标准实验包，纳入标准：(1)髋关节器械标准实验包、椎体工具+钉棒标准实验包、椎体工具+融合器标准实验包；(2)包裹重量4.168～6.952 kg、体积45 cm×34 cm×6 cm；(3)包装材料、器械经清洗消毒后干燥且清洗质量合格，符合WS310.1-2016标准[5]。排除标准：重量>7 kg、体积>30 cm×30 cm×50 cm，管腔有水，器械有血迹、污迹的器械包。将2018年11月至2019年3月的437个标准实验包为对照组，2019年4～6月的403个标准实验包为观察组，其中对照组髋关节器械包215个，椎体工具+钉棒包181个，椎体工具+融合器包41个；观察组髋关节器械包197个，椎体工具+钉棒包202个，椎体工具+融合器包4个。两组器械包类型比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 主要仪器：脉动真空压力蒸汽灭菌器(瑞典洁定HS6617)；器械篮筐(神工国际集团有限公司，45 cm×34 cm×6 cm)；一次性医用吸水纸(澳泉医疗科技有限公司，40 cm×50 cm)；一次性无纺布(亿信医疗器械股份有限公司，120 cm×120 cm)；单层棉布(院内制作，70 cm×90 cm)。

1.2.2 器械包装和装载：3种骨科外来医疗器械均经过手工预洗+清洗消毒机清洗消毒，干燥、清洗质量检查合格。采用分筐包装方式：将整套器械按重量和大小拆分成2～5筐，使用标准器械篮筐装载，器械筐内垫一次性医用吸水纸，将器械平铺码放在器械筐内，不堆叠。3种器械均采用两层一次性无纺布，内层加单层棉布，里层直线折叠外层信封式分次包装。

1.2.3 灭菌：将器械包平放于装载架上，上下左右间隔距离2～5 cm，放置脉动真空压力蒸汽灭菌器，根据设备生产商提供的灭菌程序参数要求，对照组采用常规灭菌方式，即器械、纺织、多孔物品常规灭菌P1程序：灭菌温度134℃，压力2.1 kPa，时间6 min，干燥时间5 min；观察组在对照组的基础上加5个空气脉冲：灭菌温度134℃，压力2.1 kPa，时间6 min，干燥时间5 min后增加10 min的5个空气脉冲。

1.2.4 卸载：灭菌周期完成后，将灭菌包从炉腔中拉出冷却，在5 min内完成称重，称重后放回装载架冷却2 h，避开空调出风口。

1.3 评价标准 比较两组器械包的湿包发生率。(1)观察法:经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外出现潮湿或水珠等现象可定为湿包[5]。(2)称重法:比较同一器械包灭菌前后质量的变化，按照大型蒸汽灭菌器干燥度试验要求[5-6]，器械包灭菌后5 min内的质量增加应不超过灭菌前的0.2%，超过0.2%判断为湿包。每个器械包都采用观察法与称重法两种方式进行判定，符合其中一种即可断为湿包。固定由两名的护士长根据湿包标准进行判定，1个器械包发生湿包则记一次湿包。

1.4 统计学分析 采用SPSS 20.0 软件进行统计学分析。计量资料采用例数(百分数)表示，比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

观察组共发生湿包5包，湿包率为1.24%(5/403)，对照组共发生湿包33包，湿包率为7.55%(33/437)，观察组的湿包率低于对照组(χ2=19.332，P<0.001)。

3 讨 论

压力蒸汽灭菌的干燥过程实际上是一种负压状态下将包内残留冷凝水变成水蒸气，同时带走物体本身热量达到降温干燥的过程[7]。《消毒供应中心灭菌实用手册》[6]中建议，灭菌干燥时间应根据不同灭菌负载的种类和重量进行选择，一般为5～30 min。骨科外来医疗器械由于物品重、体积大、结构复杂、品种多、形状各异，灭菌时产生较多的冷凝水，冷凝水和水蒸气不容易排出，金属器械不吸收冷凝水，冷凝水直接从金属物表面析出，浸润外包装，形成湿包[4,8]。研究表明，通过延长灭菌干燥时间和冷却时间可以降低骨科外来医疗器械湿包的发生率[3,9]。但是目前干燥时间仍无统一标准，干燥时间过短，即使按照规范要求分筐包装灭菌，湿包率仍较高；干燥时间过长，会影响工作效率，对设备和器械造成损坏。

脉动真空灭菌器工作原理是采用真空泵多次对内室进行抽真空，导入蒸汽，让内室空气和蒸汽混合并达到一定压力，再抽真空，多次反复抽真空，导入纯蒸汽灭菌[10]。有研究发现，灭菌干燥效果与脉冲次数有关，通过选择以压力为主导的脉动真空灭菌模式在真空度至-0.01 MPa后增加一次后续干燥程序段，对呼吸螺纹管及脊柱器械干燥效果更加理想[11]。增加空气脉冲、延长灭菌时间及干燥时间等措施可以减少外来医疗器械湿包的发生率，从而提高灭菌效果[12-13]。《消毒供应中心灭菌实用手册》[6]中建议超过规定体积和重量(重量>7 kg、体积>30 cm×30 cm×50 cm)的骨科器械包的干燥时间为30 min，当灭菌干燥效果不佳时，可通过在压力平衡阶段增加脉动的次数达到预期干燥效果。 但目前关于增加空气脉冲对骨科外来器械包湿包率的影响的研究仍较少。本研究中，观察组采取了在灭菌干燥时间5 min的基础上，增加了10 min的5个空气脉冲，通过在压力平衡阶段增加脉动次数来提高骨科外来医疗器械包干燥的效果，结果显示，观察组的湿包率为1.24%，低于对照组的7.55%(P<0.05)，说明空气脉冲灭菌干燥方式能有效地降低骨科外来医疗器械包湿包的发生率，其原因是因为空气脉冲灭菌干燥是利用真空泵反复多次抽真空，在真空负压的状态下导入空气，带走灭菌包里的水蒸气和冷凝水，达到干燥的效果。

综上所述，在常规灭菌干燥时间的基础上增加空气脉冲，能有效地降低骨科外来医疗器械包的湿包发生率，提高灭菌质量。