李 青

安徽工业大学公共管理与法学院，安徽 马鞍山243000

引言

众所周知，专利法为鼓励研发与创新，赋予专利权人独占性保护以换取技术的公开，而药品管理法则注重于上市药品的安全性及有效性的管控。两者看似完全独立而不相干，却因为药品专利链接制度发生交集。药品专利链接制度首创于1984 年美国的《药品价格竞争及专利期回复法》①2003 年，美国国会通过了《处方用药改善及现代化法案》（Medicare Prescription Drug，Improvement，and Modernization Act of 2003），完善药品专利链接制度。美国现行药品专利链接制度的形塑并非一蹴而就，充斥了各方利益的争斗及妥协，历经多次解释、修法，仍处于调整中。，其将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相链接，使得药品监管机关（下称“监管机关”）在审查仿制药安全性、有效性的同时，亦关注专利权人合法权益的保护。其目的在于打破原有的利益格局，一方面鼓励仿制药厂挑战铲除无效专利，在仿制药上市许可前解决争议；另一方面保护专利权人的合法权益，为其提供足够的创新诱因，持续投入进行新药研发，以最终促进原研药厂与仿制药厂之间的竞争，使患者能享受合理价格的仿制药及源源不断的创新药，在提升公共利益的基础上实现私益与公益的对立统一[1]。因此，在具体药品专利链接制度的设计上，必须兼顾专利药厂、仿制药厂双方的利益，给予专利药厂的“胡萝卜”事实上正是课予仿制药厂的“棍子”，反之亦然。如何分配“胡萝卜”与“棍子”是在制度设计上应谨慎思考的问题。……