刘飞，孙强，巴然然，孙涛

(1.山东省食品药品审评认证中心，山东 济南 250014；2.泰安市食品药品检验检测研究院，山东 泰安 271000)

甲钴胺为周围神经病变的治疗药物，属于维生素B12类，它通过促进神经细胞内核酸和蛋白质以及神经髓鞘的合成，从而修复受损伤的周围神经，目前已广泛应用于临床。从1948年Spies等人把维生素B12作为药物研究以来，维生素B12的研究取得飞速的发展，到目前为止，作为药物的维生素B12主要有：氰钴胺、羟钴胺、腺苷钴胺和甲钴胺。前两种维生素B12在人体内没有生物活性；后两种辅酶型维生素B12已经实现人工合成，这为周围神经病变患者的治疗提供了有力武器。在修复受损的神经组织方面，腺苷钴胺必须先转化为甲钴胺才能作为辅酶参与一碳单位循环，从而促进核酸、蛋白质和卵磷脂的合成[1-2]。

甲钴胺见光容易分解，性质不稳定，近几年，省外抽检的甲钴胺胶囊出现多次质量不合格，不符合规定项多为有关物质，而对甲钴胺相关研究较少[3-8]，为了进一步探索各个企业之间、同企业不同批次间、同批次间的质量差异以及受储存环境的影响，本文将甲钴胺胶囊列为本次试验的研究对象。试验按照现行标准开展检验，对试验数据进行总结，并进行了探索性研究，以期进一步防范风险、完善其生产工艺和质量标准提供参考。

1 试验材料

1.1 检品情况 现在全国共有12家药企生产甲钴胺胶囊，涉及12个批准文号，本次试验在全省范围内进行甲钴胺胶囊的评价性抽样，共抽取了全省药品流通和生产环节的检品47批，涉及批准文号7个，占总批准文号数的58.3%，涉及生产企业7家，占全部生产企业数的58.3%。……