（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院，黑龙江哈尔滨 150081）

0.引言

从2020年7月份开始，新修订的《药物临床试验质量管理规范》正式施行，为进一步提升药物临床试验质量、加快新药研发与应用提供了制度支持。虽然从整体上来看，监管制度趋于完善，质控体系逐步成熟，但是质量问题还是时有发生。在我国医药事业蓬勃发展背景下，探究药物临床试验质量保证管理体制的优化策略成为当下的一项重要研究课题。

1.我国药物临床试验的质量管理流程

整个流程大体划分成3个阶段[1]：（1）试验准备阶段。严格审查研究人员资质。必须具备副高级及以上的临床专业技术职称，有丰富的临床试验经验，以及参加过药物临床试验质量管理的相关培训并取得证书。严格审查质控员、监查员的资质。既要关注其专业资质，也要考察职业素养。（2）试验实施阶段。进行实验室基本条件的检查。包括人员配备、实验设施、环境治理等；检查原始病历与CRF的填写是否规范，填写内容与试验数据是否保持一致，有无填写错误或人为更改的情况；受试者是否对知情同意书的内容完全了解，对于存疑的地方研究人员是否向其解释清楚等。（3）试验结束阶段。将本次项目中产生的各类文件资料收集起来，并按照相应的标准进行归类。临床试验剩余的药品，该退还的退还，该销毁的销毁。整理好总结报告，由相关负责人审阅后签字盖章。

2.国内外药物临床试验质量管理的差异对比

2.1 研究者职责

在研究人员的责任界定上，国内与国际的现行标准也有差异，主要体现在：（1）对待受试者提前退出试验的处理上。……