杨春燕，叶向锋，魏金锋，顾 磊，戴凯琴

（1.北京协和建昊医药技术开发有限责任公司，北京 100076；2.广东太安堂药业股份有限公司，上海 200080）

麒麟丸（国药准字Z10930034）为国家中药保护品种，具有补肾填精、益气养血的作用，主要治疗男子不育及女子不孕症。制何首乌是麒麟丸的主要成分之一，具有补肝肾、益精血、乌须发和强筋骨等功效，主要用于治疗血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白及腰膝酸软等[1]。近年来关于何首乌及其制剂引起的不良反应日益增多，其主要临床表现为肝损伤，国内有关何首乌不良反应文献中肝损伤约占93.47%[2-4]。虽然何首乌经过加工炮制后其肝毒性能降低，达到去毒减毒的目的[5-6]，但是仍有研究发现制何首乌会引起不同程度的肝损伤[7]。麒麟丸治疗不孕不育已在临床上广泛使用，但关于其以制何首乌为主要成分的肝毒性却鲜有报道。因此，本研究拟采用SD大鼠90 d连续灌胃给予麒麟丸和制何首乌提取物，考察可能出现的肝脏毒性，以期为临床进一步合理、安全地应用麒麟丸提供参考和指导。

1 材 料

1.1 实验动物与饲料 6～7周龄SPF级SD大鼠150只，雌雄各半，雌鼠体质量154～177 g，雄鼠体质量151～173 g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物生产许可证号：SCXK（京）2012-0001。实验动物设施持续保持屏障环境标准，室温（23.2±0.9）℃，相对湿度（62.5±4.1）%，最小换气次数15次/h，光照明∶黑暗=12 h∶12 h，整个饲养过程中保持动物饮食活动自由。本实验所用动物及相关处置符合动物福利的要求，实验开展前经过了北京协和建昊医药技术开发有限责任公司实验动物管理和使用委员会（IACUC）的审查批准，受理编号：SN13157-DC。……