瞿礼萍 ，王 梅 ，邹文俊 *

1.成都中医药大学 西南特色中药资源国家重点实验室，四川 成都 610037

2.成都中医药大学药学院，四川 成都 610037

3.莱顿大学生物学研究所 中药与天然药物研究中心，荷兰 莱顿 2300 RA

4.荷兰SU生物医药有限公司，荷兰 莱顿 2333 BE

中医药是我国具有原创性优势和巨大发展潜力的战略性产业，也是有望以我国为主导取得创新突破、对世界科技和医学发展产生重大影响的领域。自国家“九五”攻关计划以来，中医药的国际化发展受到高度重视和支持，中药进入国际市场成为中医药行业的重要任务。欧盟是全球最大的经济体，也是对传统药物接受度较高的西方地区。中药、植物药等传统药物在欧盟被称为草药药品（herbal medicinal product，HMP），1965年欧盟第1部药品法令65/65/EEC已将HMP纳入药品范畴，2004年《欧盟传统草药指令》（2004/24/EC）的颁布，更是以立法形式明确了传统草药的药品地位。无论经济实力、消费观念，还是监管环境，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，开展欧盟注册、推动中药进入欧盟药品市场则是中药国际化和发展中药产业的重要路径[1-2]。目前，距离2004/24/EC颁布已经17年，其规定的7年过渡期早已结束并在欧盟各成员国全面实施10年时间，欧盟已形成系统的HMP注册管理制度，批准了超过2500件HMP上市申请[3]，我国虽有地奥心血康胶囊、丹参胶囊、板蓝根颗粒、豨莶草片和愈风宁心片5个单方产品在欧盟成员国成功获批[4-7]，但均为传统HMP身份和成员国注册途径，要实现中药进入欧盟主流药品市场尚有距离。……