李良勇 喻祥瑞 王杰

摘要：随着现代医学的快速发展与国民经济的进步，冻干制剂开始在医疗行业中获得广泛应用，冻干制剂在生产调配过程中容易因人为操作不当而受到微生物的污染，为提升我国冻干制剂生产质量水平，必须做好生产车间卫生管理工作，调整安全管理措施，重构质量检测流程。本文详细介绍了新时代我国冻干制剂生产中的质量监控流程，总结了调控冻干制剂生产质量风险的控制要点。

关键词：冻干制剂;生产质量风险;管理措施

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）07-114-01

前言：冻干制剂是现代医学领域不可或缺的重要医用产品，为推动我国现代医学发展，想要提升国产冻干制剂的质量水平，就必须严格控制生产流程，调整溶剂配制工艺，在缩短制作药品冻干时间的同时，提升药品的药用效果。

一、冻干制剂生产过程中的质量监控流程分析

（一）工艺用水调配

工艺用水是新时代冻干制剂调配工作中常用的原料，用量较大，從灌装到溶剂配制、过滤等环节均需要使用大量工艺用水或不含杂质的水溶液，为高效率地完成原料、辅料溶解调配和器具清洗工作，工作人员必须严格控制工艺用水的质量，去除工艺用水中含有的污染物，提升冻干制剂的纯度。目前我国冻干制剂生产过程中使用的工艺用水多为纯化蒸馏水，纯度较高，不含任何天然杂质。为达到生产工艺质量要求，工作人员必须严格把控工艺用……