中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会NOTES专委会

经自然腔道内镜手术（natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES）是指经过食管、胃、结（直）肠、阴道、膀胱等自然腔道，进入纵隔、胸腔或腹腔内进行疾病诊断和治疗的全新微创技术方式。与传统手术方式相比，NOTES具有痛苦少、体表无疤痕、创伤小、恢复快等优势，更加符合当代超级微创治疗的理念[1-3]。

自2006年国际上首次正式提出NOTES概念以来[4-5]，我国学者很快就接受了这一概念并较早开始了NOTES技术的实验和临床研究[6-11]。经过国内外学者十余年的艰苦努力，NOTES技术的应用范围逐渐扩大，技术日臻成熟，取得了许多关键性突破。十几年来，中国学者一直在NOTES领域不断研究和探索，在NOTES技术的发展中起着重要的推动作用。国内越来越多的医疗单位正在逐步开展NOTES临床工作[12]。

但是，NOTES作为一项全新的技术，很有必要对相关基本问题组织专家进行系统研究和探讨并达成初步共识，以期为开展NOTES单位和医务人员提供有益的指导和建议，从而帮助其更加安全、合理、系统地进行研究和临床实践。为此，中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会NOTES专委会组织国内有志于从事NOTES研究及应用的部分专家，经过认真地讨论和反复地磋商联合制定了这一“经自然腔道内镜手术（NOTES）专家共识”，旨在为从事NOTES技术的医务工作者提供参考和指导，以便促进NOTES技术安全、规范、健康、快速的发展。本共识仅作为NOTES技术的学术指导和建议，并不作为法律依据。

一、NOTES分类

NOTES的分类方法众多。李兆申院士提出的“新NOTES”概念包涵了现代内镜技术的大部分内容，并将NOTES理念提升到了一个新的高度[13]。本共识仅仅限定于传统意义上的NOTES，即应用软式或硬式内镜经人体自然腔道进入纵隔、胸腔或腹腔所完成的手术。

按手术目的进行分类包括NOTES诊断技术和NOTES治疗技术。NOTES诊断技术应用内镜以最小的创伤到达胸、腹腔深处，直观观察病灶并且可进行组织病理学检查，可用于纵隔、胸腔、腹腔、盆腔内疾病以及胸膜、腹膜病变（包括异常淋巴结、包块或肿瘤）的探查和活检。NOTES治疗技术包括已经开展的巨大肝囊肿开窗术、保胆胆囊结石取石术及胆囊息肉摘除术、胆囊切除术、阑尾切除术、宫外孕手术、卵巢囊肿剥除术、疝修补术、肠管粘连松解术、食管或胃肠道壁外的良性肿瘤切除等一系列手术。同时，对于其他系统（非胸、腹、纵膈腔)疾病的诊断和治疗也具有潜在的应用前景。

临床上还常以NOTES的不同入路对其进行分类，即可分为经食管、经胃、经阴道以及经直肠的NOTES。手术入路的选择主要由病变位置决定，不同入路又都有着各自不同的操作特点、技巧和适用范围。以手术入路进行分类更有利于术前准备和术后并发症的观察。（参见《经自然腔道取标本手术学——腹盆腔肿瘤》）

二、开展NOTES工作的技术要求和设备基础

NOTES是一类更高级别的内镜治疗技术，开展该项技术的医师应具备较高的内镜治疗技术水平和必要的外科知识储备。建议NOTES手术首先在“三甲医院”开展，然后再逐步向较低级别医院推广。

建议拟开展NOTES技术的团队应向所在医院伦理委员会提出申请，获得伦理委员会批准后再开展相应临床工作。

拟开展NOTES技术的医师应具备充分的内镜手术经验[包括100例以上的内镜黏膜下剥离术（endoscopic submucosal dissection，ESD）经验及20例以上的内镜下消化道全层切除术（endoscopic full-thickness resection，EFTR）经验]。具备良好的内镜下止血技术及内镜下缝合技术，且具有相关并发症的诊断以及处理经验。同时，胸、腹腔内方位的判断和脏器的解剖也是操作医师应该具备的基本知识。建议开展NOTES工作前，非外科出身的内镜医生应进行外科腹腔镜手术或录像的观摩学习；建议开展NOTES手术医师资格为“副高及以上职称人员；建议开展NOTES的医疗机构，加强内科、外科、影像医学、麻醉科等多学科会诊工作。

内镜下NOTES技术依赖的设备主要是现有的内镜治疗的常规器械设备，包括内镜主机、治疗内镜、高频电发生器、内镜附送水泵、CO2气体、完成ESD及内镜逆行胰胆管造影技术（ERCP）所需相关器械、配件等。

与外科手术相似，NOTES术前内镜、器械和配件的消毒管理，以及术野的消毒对于预防感染、保证医疗安全尤为重要。

1.内镜的消毒：按照软式内镜清洗消毒规范操作。建议准备两条软式内镜：一条为高水平消毒内镜，用于口腔、食管、胃腔或肠腔的清洁，以及经肠入路时置入肠道封堵气囊和肛侧肠腔消毒；另一条为环氧乙烷灭菌内镜，用于进入纵隔和胸腔、腹腔及其后的手术操作。

2.器械及配件的准备：推荐均使用一次性器械及配件。对于可重复用器械及配件需先进行彻底的高水平消毒，包括超声清洗及应用水溶性润滑防锈剂保养，再按说明书进行高温高压灭菌或低温环氧乙烷灭菌。

3.经直肠入路病例的肠道准备：经直肠入路的腹腔NOTES手术具有适用人群广泛，腹腔操作空间大等一系列优势。经直肠入路首先要解决的难题就是肠腔内粪水污染，常规的肠道准备和术前肠腔的充分清洁消毒十分必要。为防止口侧粪水污染术野及腹腔，建议于肠腔入路口侧端置入可脱离式封堵气囊，以便在手术期间有效封堵肠腔，防止口侧肠腔内粪水污染手术野。

三、NOTES的手术环境要求

NOTES对手术室环境的要求，是开展NOTES技术面临并需要进行深入研究的问题。目前，国内已经开展NOTES技术临床应用的医疗单位，大多数是在外科手术室进行，亦有部分单位在内镜室开展NOTES工作。现阶段，我们建议于外科手术室进行NOTES操作。对在内镜中心开展NOTES工作的单位，本共识建议在独立诊室进行，且术前进行严格环境清洁并空气消毒。由于NOTES与传统外科手术有着很大的区别，NOTES对环境无菌状态的要求还有待进一步进行多中心的随机对照研究。

四、NOTES的适应证和禁忌证

虽然进入人体的路径不同，内镜下NOTES技术与外科的腔镜技术同样秉承微创的理念，因此二者在适应证和禁忌证方面有相似之处。由于NOTES技术创伤更少，疼痛刺激更小，所以NOTES对麻醉和患者一般状态的要求应相对较低。NOTES术后体表完全没有疤痕，更适合于对体表完整性有要求的人群，以及肥胖人群。

目前，临床上NOTES技术适应证主要包括：腹腔探查并腹膜活检术，保胆胆囊结石取出术和息肉摘除术，胆囊切除术，阑尾切除术，巨大肝囊肿治疗，部分肾脏疾病的治疗、部分妇科手术、部分纵隔良性肿瘤等。随着该技术的发展，适应证也将随之不断发展变化。

与常规内镜检查类似，NOTES禁忌证包括：严重心肺疾患，不能耐受内镜检查者；严重凝血功能障碍，血红蛋白低于50 g/L或PT延长超过1.5秒以上者；有休克等危重症患者；以及其他各种原因不能行内镜诊疗者。NOTES的相对禁忌证包括腹腔广泛粘连，病灶较大较难从自然腔道取出，进展期恶性肿瘤等。胆囊收缩功能检查提示“胆囊收缩功能不良”不能作为否定保胆的决定性因素，因为胆囊结石常常是导致胆囊功能不良的根本原因。因此，大部分患者进行胆囊取石术后胆囊收缩功能可以恢复，故这类患者可进行保胆手术。

五、NOTES术前评估

合理准确的术前评估是保证NOTES成功的重要前提。完整的病史采集对治疗方式和入路的选择至关重要，采集病史需关注性别、年龄、身体质量指数（BMI）、腹部手术史以及婚育情况等。进行保胆手术前需要完成肝胆系统彩超检查包括胆囊收缩功能检查、MRI、磁共振胰胆管成像（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）和/或CT检查以初步了解胆囊功能和判断胆囊管、胆总管是否有结石，必要时术前需进行内镜下逆行胰胆管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）或超声内镜检查。伴有肿瘤标志物升高的患者，术前完善腹部增强CT，必要时胃镜、结肠镜检查以排除消化以及其他系统恶性肿瘤。建议操作医师亲自完成或者参与每一例拟行NOTES技术治疗患者的病情评估，必要时组织多学科会诊讨论制定手术方式。

六、术前准备

科室内术前讨论及相关科室会诊，讨论内容主要包括NOTES适应证，心、肺功能评估，手术入路的选择以及术中、术后可能发生的并发症的预防和处理原则等。

术者或治疗组医师术前要与患者及家属进行充分沟通，详细讲解NOTES的手术方式、优缺点、可能出现的并发症、术后复发的可能性及预防措施以及随访计划，以取得患者和家属的理解与配合。和外科手术一样，部分NOTES有发生难以控制的出血风险，故术前应完善血型检查，部分患者需要术前备血。

经消化道NOTES手术术前需进行胃肠道准备：经上消化道入路患者术前应禁食12小时。经下消化道入路患者术前应用口服肠道清洁溶液进行肠道准备（因NOTES术中要应用高频电刀等器械，故避免应用甘露醇进行肠道准备）。经阴道入路患者需避开月经期。

七、NOTES入路的选择

入路的选择是内镜下NOTES技术成功的关键内容之一。目前，临床上常规开展的NOTES入路包括经食管[14]、经胃[15]、经直肠[16]以及经阴道[8]入路。

经食管入路，为纵隔腔病变的常规入路。经胃入路的切开位置需根据病灶位置（综合各种影像学资料判断），选择容易到达病灶且避开胃周韧带（包括大网膜）附着处。进入下腹腔或盆腔的手术以选择经皮胃造瘘（percutaneous endoscoplc gastrostomy,PEG）位点最佳（表面无任何组织覆盖）。经胃入路行胆囊手术，切口可选择胃窦大弯侧，亦有学者选择PEG位点[17]。

经直肠入路手术肠壁切口以选择腹膜返折以上（距肛门口约为15～20厘米处，其与患者身高有关）右侧（前）壁为佳，防止于直肠后方切口，以免进入肠系膜内。因此，肠腔内的方向判断对精准选择切口十分重要，建议结合术中患者的体位通过观察直肠腔内液平面确定内镜在肠腔内的方向。经阴道入路具有性别局限性，不建议对未婚未育或者已婚计划再育的女性实施经阴道的NOTES。

综上所述，NOTES入路的选择必须结合患者疾病种类和自身情况以及术者的经验综合考虑、选择。

八、NOTES的术中操作要点

1.胃/肠道术前清洗及消毒：经上消化道入路的术前准备，应用生理盐水充分冲洗口腔、食管腔和胃腔，至胃液清亮，黏膜无胆汁和黏液等附着（必要时以0.2%碘伏进行黏膜消毒）；经肠道入路先进行肠腔冲洗后，于降结肠或横结肠放置肠道封堵气囊以封堵肠腔。气囊肛侧端肠腔以0.2%碘伏进行黏膜消毒。更换灭菌内镜，以生理盐水反复冲洗肠道至肠道表面完全清洁。

2.体表消毒及铺单：根据患者体位和入路进行消毒和铺单，具体操作参照外科开腹以及腹腔镜手术进行。

3.体位选择及调整：患者的体位由手术入路决定，经胃入路患者通常取左侧卧位或仰卧位[10,18]；经直肠或阴道入路通常选择截石位[16,19]。此外，经直肠及经阴道入路患者取头低位使盆腔内脏器向腹腔方向移动，更利于内镜从入路口进入盆腔后，尽快从肠间穿出进入腹腔上部。保持头低位，可以使血液、胆汁、冲洗液等大部分存留在膈下，方便进行腹腔冲洗液的抽吸。对于不同的手术，可以根据术中的情况调整患者的体位，这对于手术的顺利进行可以起至关重要的影响。

4.腹腔脏器的定位和探查：NOTES术中对腹腔脏器的定位和探查至关重要。可通过标志性解剖结构辅助内镜在腹腔内的定位和前进方向的判断，例如通过腹正中线韧带判断左、右腹腔，通过肝圆韧带判断左右肝叶；此外，还可通过助手动态体外冲击触诊腹壁的方法判断内镜所在位置以及腹腔内的方向。腹腔内脏器的毗邻和内镜下解剖形态需要术者在实践中不断地去认识。

5.有效操控内镜：切实有效地掌控好内镜，对完成NOTES操作十分重要。术中内镜的操控：体位的变化可以使内镜到达其他体位无法达到的位置。助手于腹壁的合理有效的按压，常常可以使内镜的走向符合术者的需求。以导丝经内镜活检孔道送入术野区域或将圈套器置于内镜头端的透明帽外侧将其送入术野区域，对部分容易迷路的部位可以起到导航和辅助定位的作用。还可以用圈套器套扎部分病变进行牵拉或推送以利于内镜下操作，如NOTES保胆或切胆手术中应用圈套器牵拉可使手术进行得更加顺利和安全[20]。更多的定位及辅助手段需要在工作中进行研究和探索。

1.3.4 治疗计划 使用6MV-X射线进行照射，处方剂量是50 Gy，每次2 Gy；剂量体积约束条件：PTV：90%体积高于50 Gy，肾脏：30%体积低于30 Gy，脊髓：0%体积低于45 Gy，肝脏：30%体积低于40 Gy，肺脏：20%体积低于20 Gy，心脏：20%体积低于40 Gy。每例患者做六个治疗计划，都使用5、7、9野等分布野，脊髓的保护区边界是椎管内壁(f2)与脊髓硬脊膜(f1)。

6.出血的预防及处理：术中如果发生活动性出血，首先应迅速以透明帽按压出血部位防止出血过多影响视野。电凝钳柔和模式电凝止血，或应用止血夹夹闭出血点，绝大多数可有效止血。对于反复尝试仍无法止住的出血，可急请外科医生手术止血。对于难度较大或出血风险较高的手术，术前备血对保证手术安全十分重要。

7.注意观察腹腔注气量和腹腔内压：内镜在腹腔内操作时，应注意避免过度注气。腹腔气体过多会引起患者气道压力增高，也会导致内镜远离术野不易操控。因此术者及助手术中要密切观察患者腹部是否明显膨隆，并与麻醉医生保持沟通，关注患者气道压是否过高，及时给予内镜吸气以减轻腹腔内压力，以保证患者安全。

8.充分腹腔冲洗：手术过程中，随时冲洗以保持术野清晰，对精准、顺利完成手术十分重要。内镜退出腹腔前需进行充分的腹腔冲洗，冲洗重点部位为肝周、膈肌下方、上腹部肠管间隙、盆腔，冲洗至腹腔液完全清亮。在内镜退出腹腔前尽量吸尽腹腔内的液体和气体。

9.入路切口的闭合：入路切口的闭合是NOTES的关键技术，曾经是限制NOTES技术临床应用的最大难题。随着内镜下缝合技术的进步，消化道管壁闭合难题已得到解决。但正像外科腹壁缝合已成为常规技术但仍然存在创口感染、撕开等并发症一样，NOTES入路切口的闭合同样需要手术医生认真对待，以最大限度地减少相关并发症的出现。目前内镜下闭合技术很多，并且新的方法层出不穷，需要所有内镜医生不断探索，使内镜下创面缝合更加简便、快捷、牢固。根据目前的资料和经验，尼龙绳对吻缝合及尼龙绳荷包缝合对较大切口均可达到良好的临床效果[17,21]。

九、NOTES术后的观察、处理及随访

术后密切观察患者的症状及腹部体征。（1）是否有感染的征象：包括是否有发热，有无腹痛症状以及腹部压痛、反跳痛体征。（2）术后建议常规复查血常规和C反应蛋白等进行炎症反应程度评估。（3）术后并发症及记录：术后并发症包括消化道出血、腹腔内出血、腹腔感染、无菌性腹膜炎、吻合口漏/瘘等。需详细记录出现时间，诊疗方法和疗效，是否需要外科手术以及重症监护治疗（包括手术及监护记录）。

NOTES较普通外科腹腔镜手术更加微创，对患者全身状态的影响很小，对患者的活动限制更少。因此不建议术后限制患者的活动及体位。NOTES患者体表没有伤口，患者疼痛反应很小，不建议术后使用镇痛泵及常规应用止痛剂。

与普通的内镜下治疗及外科手术相比，NOTES术后的饮食的管理经验还比较少，需要更多的研究和观察。根据有限的经验，经胃入路患者建议术后48～72小时开始流食，经直肠入路患者术后麻醉清醒后（12小时内）即可以开始流食。饮食应从饮水至清淡流食，一周后开始过渡到常规饮食。

合理安排随访：根据疾病种类和手术方式不同，合理选择随访的时间和检查项目。内镜下NOTES是一项新兴的微创诊疗技术，治疗效果的随访和安全性评估是评价其可行性的重要参考指标，统一规范的处理和记录是这一技术健康发展的保障。

十、NOTES常见并发症的预防及处理

NOTES作为一项超级微创技术，并发症发生率低。可能的手术相关并发症包括：

1.消化道出血：主要原因是消化道管壁切口裸露血管残端的活动性出血。术中及术后闭合切口时仔细预防性处理裸露血管是预防术后消化道出血的关键。对于术后出现活动性消化道出血的患者，尽早内镜下治疗十分必要。

2.腹腔内出血：术后腹腔出血的预防关键亦在于术中仔细认真操作，术后发生的腹腔内出血可考虑再次经NOTES途径进行止血治疗，同时需做好外科手术探查的准备。

3.腹腔感染：保胆手术时最常见的原因为术中无菌操作不严格、入路夹闭不牢导致入路口漏或感染性胆汁入腹腔冲洗不彻底等。一旦发生腹腔感染需要尽早行腹腔置管（建议于腹部两侧分别留置一枚冲洗引流导管），并通过该冲洗引流管进行持续、足量的生理盐水冲洗（每天可达6 000 mL至20 000 mL）。同时给予足量抗生素治疗。对于入路口漏形成的患者，需进行内镜下处理，以尽快封闭漏口、促进创口愈合。

4.无菌性腹膜炎：多由胆瘘或术中腹腔内残留胆汁冲洗不充分导致。腹腔置管于左右两侧下腹部并且持续性腹腔冲洗是缓解症状的快速、有效手段。最初建议应用生理盐水大量持续冲洗，观察患者症状以及腹膜炎体征的缓解情况，同时应注意引流液的颜色以及量。冲洗至引流液持续清亮则可停止冲洗，持续引流腹腔液体，若患者腹部症状消失维持24小时，即可拔出腹腔引流管。

5.肠壁或胃壁切口漏（瘘）：发生肠壁或胃壁切口漏（游离穿孔）可导致急性腹膜炎。微小漏口或切口慢性漏，临床上窦道形成最常见。严密缝合消化道管壁入路切口是预防漏/瘘形成的关键。胃内置管减压也能有效降低胃入路后漏/瘘的发生。胃肠入口漏应早期发现和早期治疗，绝大部分不需要外科手术，局部的通畅引流、有效冲洗和控制感染是治疗成功的关键。

十一、结语

内镜下NOTES作为一种新兴的内镜下微创诊疗技术，已展现出其独特的优势，成为一种临床新选择。就该技术而言，手术操作难度较大，需要术者具有丰富的内镜下治疗经验，掌握ESD、EFTR、创面缝合技术以及扎实的内镜下止血技术等。所以需要接受一定的培训和临床训练后方可掌握及常规开展NOTES技术。

微创化是未来医学发展的一个必然趋势。正像腹腔镜开展一样，其发展速度超过了许多专家的预期。NOTES将微创医学向前大大地推进了一步，为现代医学进入超级微创时代做出了自己的贡献。除目前已经开展的NOTES工作外，大量的新的NOTES技术正在研究和探索过程中，包括NOTES在甲状腺、肾上腺、胰腺乃至前列腺疾病方面的探索等。相信NOTES技术的适应证会越来越广。

当然，NOTES技术需要多中心的密切合作开展大样本的前瞻性研究，来支持该技术的临床应用和推广。此外，相关内镜、器械和配件的研发也是其广泛开展和普及的条件和基础。

目前，有关NOTES的研究多为单中心回顾性研究、病例报道或者系统综述等，因此亟需大样本、多中心的前瞻性研究，来进一步探讨NOTES术的可行性以及近期、远期疗效，得出更加科学可信的结论。因此，中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会NOTES专委会建议各个中心开展前瞻性随机对照临床研究，尤其是多中心参与的临床研究，进而得出更加合理准确的循证医学证据。

在此，我们呼吁全国有志于开展NOTES技术的内、外科同道，能够在NOTES共识的指导下，谨慎选择NOTES适应人群，严格保证NOTES的规范性和合理性，并努力将这一微创技术在全国范围内进行同质化推广。这将对我国NOTES技术的发展、提高具有重大意义。也将使我国在NOTES研究和实践领域处于世界领先地位，为推动NOTES技术发展和人类健康做出中国医生应有的贡献。

《经自然腔道内镜手术（NOTES）专家共识》专家名单

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