王舒哲，许波华，王 雁，黄芳华，邱云良

（1.上海工程技术大学化学化工学院，上海 201620；2.中国医药工业研究总院上海益诺思生物技术股份有限公司，上海 201203；3.益诺思生物技术南通有限公司，江苏 南通 226133；4.国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022）

细胞治疗是指利用患者自体（或异体）的成体细胞或干细胞对组织、器官进行修复的治疗方法，主要用于恶性肿瘤、骨髓移植、晚期股骨头坏死、心肌梗死和脑损伤等疾病的临床研究和治疗。目前临床试验中使用的主要是间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSC）、T淋巴细胞、自然杀伤细胞（natural killer cells，NK）和造血干细胞，对树突细胞（dendritic cells，DC）、巨噬细胞、肝细胞和上皮细胞以及其他细胞的研究较少［1-2］。2009年12月，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准人异体骨髓MSC产品（Prochymal）上市，这是世界上第1个干细胞产品。随后，澳大利亚、加拿大、韩国、意大利、新西兰和日本等陆续批准干细胞产品上市或应用。2017年下半年，美国FDA批准了2个嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cells，CAR-T）产品Kymriah和Yescarta上市。2020年7月，美国FDA再次批准了一项新的CAR-T细胞疗法产品Tecartus，这是美国FDA批准的首个基于细胞的基因疗法［3］。

细胞疗法作为肿瘤学研究和临床实践中的新型疗法，受到相当多的关注，在多种疾病治疗中发挥着越来越重要的作用。但其治疗疾病的机制和细胞移植后在宿主体内的分布和迁移尚不明确。细胞治疗产品研究与评价技术指导原则指出，细胞治疗产品的药动学研究内容应包括细胞的分布、迁移、归巢和分化。应采用一种或多种合适的细胞追踪方法评价细胞产品的分布、迁移、归巢及其存续和消亡特征。……