张秀花，刘艳平，任仲丽，曲国晶

（菏泽市食品药品检验检测研究院，山东 菏泽 274000）

连花清瘟胶囊收载于《中国药典》 一部［1］，由连翘、金银花、板蓝根等13 味中药加工而成，方中连翘、金银花等具有抗菌作用［2⁃3］，治疗细菌性肺炎和急性上呼吸道感染取得了良好效果［4⁃6］，2020 年4 月它被批准用于治疗新冠肺炎。目前，全球疫情蔓延，严重威胁人类健康，故连花清瘟胶囊的质量倍受关注。

为了保证临床用药安全，各国药典对口服制剂的微生物污染状况都有明确质控指标［7⁃11］。在原辅料、生产工艺、设施环境等可控的条件下，微生物污染菌的检出主要体现在实验室检测环节上，开展方法学适用性试验是做好微生物限度检查的重点和关键环节。本实验通过各试验菌回收比及控制菌检查方法试验，建立了连花清瘟胶囊微生物限度检查方法，以期为该制剂质量控制提供依据。

1 材料

1.1 药物 连花清瘟胶囊购自石家庄以岭药业股份有限公司，批号A1908063、A2001273、A2001105。

1.2 培养基、稀释液 胰酪大豆胨琼脂培养基TSA（批号190518）、沙氏葡萄糖琼脂培养基SDA（批号190625）、胰酪大豆胨液体培养基TSB（批号190712）、pH7.0 无菌氯化钠⁃蛋白胨缓冲液（批号190206）均由北京陆桥技术股份有限公司提供。

1.3 菌种 金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］、铜绿假单胞菌 ［CMCC（B）10104］、白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98003］、大肠埃希菌［CMCC（B）44102］均由广东环凯微生物科技有限公司提供，经专家鉴定合格，而且均为第3 代。

1.4 仪器 电子天平（HZT⁃A600，福州华志科学仪器有限公司）；高压蒸汽灭菌器（mlS⁃3781L⁃PC，三洋工业株式会社）；生物安全柜（ClassⅡBSC，新加坡ESCD 公司）、细菌浊度分析仪（WGZ⁃2XJ，上海盺瑞仪器仪表有限公司）；……