刘晶晶，何 轶，胡晓茹，戴 忠，马双成

（中国食品药品检定研究院，北京 100050）

白癜风胶囊收载于2020 年版《中国药典》 一部，功效活血行滞、祛风解毒，用于治疗经络阻隔、气血不畅所致的白癜风，由补骨脂、红花、蒺藜、黄芪、川芎、当归、香附、桃仁、丹参、乌梢蛇、紫草、白鲜皮、山药、干姜、龙胆等15 味药材组成［1］，但其现有质量标准只检测补骨脂素、异补骨脂素，难以全面控制质量［2］。与传统HPLC 法相比，UHPLC 法具有灵敏度和分离度更高、分析速度更快等优势，在中药质量控制种得到越来越广泛的应用［3⁃4］。因此，本实验建立了HPLC、UHPLC 法分别检测白癜风胶囊中4⁃香豆酸、补骨脂素、异补骨脂素、补骨脂二氢黄酮、新补骨脂异黄酮的含量，发现2 种方法所得结果基本一致，但UHPLC 法分离度、灵敏度更高，分析时间更短，并且部分成分在UHPLC 下可分离出HPLC 法中未分开的杂质峰，导致出现一定差异，故两者不能简单互换，而应研究建立其方法转移的验证步骤。

1 材料

Waters Acquity Arc 系列液相色谱仪（配置四元低压梯度泵、在线脱气机、柱温箱和自动进样器、Empower3 色谱工作站，美国Waters 公司）；AE240、XS105DU 电子天平（瑞士梅特勒⁃托利多公司）；KQ⁃300DA 数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司，功率300 W、频率40 kHz）。4⁃香豆酸（批号18040301，纯度99.3%）、补骨脂素（批号18040301，纯度99.7%）、异补骨脂素（批号18040301，纯度99.5%）、补骨脂二氢黄酮（批号18040301，纯度99.4%）、新补骨脂异黄酮（批号18040301，纯度99.6%）对照品均购自中国食品药品检定研究院。XBridge® Shield RP18（5 μm，4.6 mm×250 mm）、XBridge BEH C18XP（2.5 μm，3 mm×150 mm）色谱柱均购自美国Waters 公司。白癜风胶囊购自长春银诺克药业有限公司、哈尔滨大洋制药股份有限公司、天津宏仁堂药业有限公司。……