张 颖，张梦娇，宋兆普，康葆阁，孙雪鹤，邵晓婷

（汝州市金庚康复医院，河南 汝州 467500）

补心通络丸是汝州市金庚康复医院自制制剂，由丹参、生地黄、天冬、麦冬、玄参、炒酸枣仁、炒柏子仁等13 味中药组成，功能主治为补心益气、养血安神，临床上长期应用于治疗气虚血弱、心神失养所致的心悸易惊、气短乏力、失眠多梦等症，疗效显著。

中药制剂的稳定性会直接影响其临床应用有效性和安全性，同时也会影响患者健康［1⁃3］，相关因素主要包括中药材来源多样化［4⁃5］、制药设备与制备工艺的差异性［6⁃8］、质量标准的不完善性［9］等。本实验旨在优化稳定可控的补心通络丸制备工艺，以期为保证该制剂临床疗效及建立质量标准奠定基础。

1 材料

ZWG⁃Z 制丸机（甘肃恒跃制药设备有限公司）；GD⁃10B 电烘箱（周口制药机械厂）；DHS⁃20A 卤素水分测定仪（上海箐海仪器有限公司）；YSW⁃20B 粉碎机（北京燕山正德机械设备有限公司）；GTS⁃300 选丸机（甘肃恒跃制药设备有限公司）；BY⁃600 抛光机（泰州市高港区中创药机设备厂）；DXDK40II 自动包装机（天津市三桥包装机械有限责任公司）。丹参、生地黄、天冬、麦冬等饮片均购自于太安堂（亳州）中药饮片有限公司，经汝州市康复医院药师张梦娇鉴定为正品，符合2015 年版《中国药典》 要求。

2 方法与结果

2.1 补心通络丸制备

2.1.1 粉碎 2015 年版《中国药典》 四部制剂通则0108项下丸剂规定，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉，其中细粉是指能全部通过5 号筛，并且能通过6 号筛不少于95%的粉末［10］。因此，本实验在中药粉碎机上加装6 号筛网，将以上13 味中药称量后混合粉碎。……