羊 璞，王卫刚，李彬锋，効迎春，马桥林，米 婧，马润泓，惠建荣，3，4*

1.陕西中医药大学针灸推拿学院(陕西 咸阳 712046)

2.陕西中医药大学附属医院(陕西 咸阳 712083)

3.陕西省针药结合重点实验室(陕西 咸阳 712046)

4.咸阳市神经生物学(针灸)重点实验室(陕西 咸阳 712046)

慢性下腰痛(chronic low back pain，CLBP)是以腰骶部、下背部、臀部持续疼痛超过3个月为主要症状的疾病，是居民就医的常见原因，在人的一生中，60%～80%的人会出现腰痛[1]，其中10%～23%发展为CLBP[2－3]，是45～65岁人群中最常见的致残原因[4]，严重影响患者生活质量。CLBP病因复杂，如脊柱结构异常、中枢神经系统的改变[5]、心理及行为因素等[6]。在临床指南中，止痛药和非甾体抗炎药是目前治疗CLBP常用药物，然而药物治疗存在大量副作用，如胃溃疡，肝肾功能损害和过敏反应[7]，以及止痛药的滥用及成瘾性。

中医针灸作为一种治疗方法在中国乃至整个东亚地区已经有3000年历史，近年来众多相关文献研究[8－12]证实针灸治疗CLBP的有效性及安全性，并认为针刺可作为一种有效的辅助手段应用于临床。虽然国外有众多研究[9，13－15]对针刺治疗CLBP进行了系统评价和Meta分析，但研究年份较为久远，为了提供针刺治疗CLBP的最新循证医学依据，遂对近10年国内外单纯针刺治疗CLBP的随机对照试验(RCT)进行系统评价。

1 资料与方法

1.1 检索方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、PubMed、Embase、Cochrane Library中英文数据库，纳入数据库中所有比较针刺治疗CLBP的RCT，检索时限设定为2009年1月－2019年12月。采用主题词与自由词相结合的方式进行检索。中文检索词包括:“针刺”“电针”“耳针”“针灸”和“慢性非特异性下腰痛”“慢性下腰痛”“慢性腰痛”“腰背痛”“随机”“对照”。英文检索词为“low back pain”“low back ache”“low backache”“recurrent low back pain”“mechanical low back pain”“postural low back pain”“lumbago”和“acupuncture”“electroacupuncture”“needle”“acupoint”“pharmacopuncture”“randomized controlled trial”“rct”。

1.2 纳入标准研究类型为针刺治疗CLBP的RCT。研究对象为确诊为CLBP的患者。诊断标准:①下腰部、臀后部、股前后及大转子等处疼痛，症状反复发作，时间＞3月；②腰部压痛阴性，直腿抬高试验阴性，无神经根损害体征；③影像学检查未见异常。干预措施为治疗组为单纯针刺/电针/耳针治疗(针刺穴位、手法、刺激强度不限)，对照组为药物(给药方式不限)或安慰剂治疗。主要结局指标包括疼痛指标，采用视觉模拟评分(VAS)、数字评分量表(NPRS)评价、简明疼痛评估量表(BPI)；功能障碍指标以Oswestry功能障碍指数(ODI)、Roland－Morris功能障碍问卷表(RMDQ)、日本骨科协会腰椎评估治疗分数(JOA)评价。

1.3 排除标准①妊娠妇女腰痛、感染、肿瘤、骨质疏松、骨折、结构畸形、炎症性疾病或马尾综合征以及神经根性病变其它内脏疾病所导致的腰痛；②重复发表的文献；③临床试验方案或原始数据缺失、错误或无法获取全文数据的文献。

1.4 文献筛选与资料提取由2名评价员独立进行文献筛选，资料提取，然后交叉核对，如双方纳入文献存在区别则通过讨论是否纳入有争议的文献。文献资料提取，包括第一作者、年份、国家、样本量、干预方法、对照措施、结局指标、疗程、随访期限。方法学特征(随机、分配隐藏、盲法、失访)等。

1.5 文献方法学质量评价选择Cochrane偏倚风险评估工具进行评价，评价内容包括随机序列的生成、分配隐藏、研究者和参与者施盲、结局评价者施盲、结果数据的完整性、指标报告的完整性、其他偏倚(基线是否一致)7项内容，对以上评估内容作出“低风险”“未知风险”“高风险”评估。

1.6 统计学处理运用RevMan 5.3进行数据分析，采用χ2检验对纳入文献进行分析，结合I2检验定量判断统计学异质性的大小，当I2≤50%时，认为有同质性，选择固定效应模型；当I2＞50%，认为存在异质性，选择随机效应模型。连续变量单位相同采用加权均数差(WMD)，度量单位不同采用标准化均数差(SMD)；各效应量以95%置信区间(CI)表示。

2 结果

2.1 文献检索结果初步检索获得文献785篇，导入EndNote及手工去重后，剩余文献458篇，根据纳入及排除标准，通过阅读题目，摘要及全文，最终纳入13篇文献[16－28]，其中英文文献9篇[16－24]，中文文献4篇[25－28]，见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入研究的基本特征共纳入13项研究涉及病例1 042例，其中治疗组519例，对照组523例。最短疗程为2周，最长疗程为7周。共有9项研究[16－18，21－24，27－28]进行随访，最短随访期限为1月，最长随访期限为52周。13项研究中，其中7项研究[16－18，24，26－28]治疗组为针刺干预，4项[20－23]为耳针干预，2项[19，25]为电针干预，对照组中8项研究[16－17，20－23，27－28]为安慰剂 对 照，5项研究[18－19，24－26]为药物对照。研究的疼痛评价指标主要为VAS和BPI和NPRS:8项研究[17－19，24－28]采用VAS，3项研究[21－23]采取BPI，1项研究[20]为NPRS。功能障碍评价指标为ODI和RMDQ和JOA:5项研究[17，21，25－27]采用ODI，5项研究[16，21－22，24]采用RMDQ，1项研究[25]采用JOA。

表1 纳入文献基本特征

2.3 文献质量评价纳入的研究均为RCT，10项研究[16－24，27]采用电脑随机方案，2项[26，28]仅提及随机，1项[25]未明确表明随机。分配隐藏方面，7项研究[16－17，19，21－24]使用中 央系统，2项 使 用 不 透 明 信封[20，27]，其余未交代。 8项[16－18，21－24，27]对研究者或患者进行了盲法，6项[16－18，20，22－23]对结局评价者施盲。在结局数据方面，纳入研究结局指标数据均完整，无选择性报告研究结果，且基线一致，未见其他偏倚，见表2。

表2 纳入文献的文献质量评价

续表2

2.4 单纯针刺组与安慰剂组比较

2.4.1 疼痛 评价指标为VAS、BPI和NPRS。3项[17，27－28]以VAS评 定，3项[21－23]以BPI评定，1项[20]以NPRS评定。1项研究[17]VAS结果为治疗前后差值，1项研究[20]未给出NPRS值，不予纳入分析。研究间存在异质性(I2＝53%，P＝0.08)，采用随机效应模型。结果显示，单纯针刺组改善VAS评分方面优于安慰剂组(MD＝－2.60，95%CI:－3.89～－1.31，P＜0.0001)。按VAS评分进行亚组分析，单纯针刺组对CLBP患者的VAS改善优于安慰剂(MD＝－12.69，95%CI:－19.95～－5.43，Z＝3.43，P＝0.0006)；单纯针刺组对CLBP患者的BPI改善优于安慰剂(MD＝－2.30，95%CI:－2.98～－1.62，Z＝6.61，P＜0.00001)，见图2。

图2 单纯针刺组与安慰剂组疼痛指标比较

2.4.2 功能障碍水平 评价指标为RMDQ和ODI。4项[16，21－22，28]以RMDQ评定，3项[17，21，27]以ODI评定，1项[21]同时采用RMDQ和ODI评定。1项研究[16]ODI结果为治疗前后差值，不纳入分析。研究间存在异质性(I2＝85%，P＜0.000 01)，采用随机效应模型。结果显示，单纯针刺组的RMDQ评分改善与安慰剂组相比无显著性差异(SMD＝－0.57，95%CI:－1.27～0.14，Z＝1.57，P＝0.12)；单纯针刺组的ODI评分优于安慰剂组(SMD＝－0.94，95%CI:－1.68～－0.19，Z＝2.47，P＝0.01)，见图3。

图3 单纯针刺组与安慰剂组功能障碍指标比较

2.5 单纯针刺组与药物组比较

2.5.1 疼痛 5项研究[18－19，24－26]评价指标均为VAS。研究间不存在异质性(I2＝0%，P＝0.67)，采用固定效应模型。结果显示，单纯针刺组VAS评分优于药物组(SMD＝－0.72，95%CI:－0.98～－0.46，Z＝5.38，P＜0.00001)。

图4 单纯针刺与药物组疼痛指标比较

2.5.2 功能障碍水平 评价指标为RMDQ、ODI、JOA。1项研究[24]采用RMDQ，2项研究[25－26]为ODI，1项[25]为JOA，1项[25]同时采用ODI和JOA评定。JOA与RMDQ和ODI评价标尺相反，采用描述性分析。研究间存在异质性(I2＝90%，P＜0.0001)，采用随机效应模型。结果显示，单纯针刺组RMDQ评分优于药物组(MD＝－3.40，95%CI:－5.53～－1.27，Z＝3.13，P＝0.002)；单纯针刺组ODI评分优于药物组(MD＝－8.67，95%CI:－10.90～－6.45，Z＝7.63，P＜0.000 01)；单纯针刺组JOA评分优于药物组(MD＝0.90，95%CI:0.26～1.54，Z＝2.78，P＝0.005)。

图5 单纯针刺组与药物组功能障碍指标比较

3 讨论

CLBP依据症状归属中医“腰痛”“痹症”范畴，外感、内伤、跌扑闪挫均可导致腰部气血运行不畅，或失于濡养，引起腰脊部疼痛。外感为六淫邪气侵袭机体，其中以湿邪为主。湿性黏滞，闭阻气血，不通则痛；内伤为肾精气亏虚，腰府失其濡养、温煦，不荣则痛。针刺具有疏经活血，通络止痛的作用。近年来，欧洲CLBP治疗指南[29]及美国内科学年鉴[30－31]发文推荐多种物理治疗方案治疗下腰痛，例如推拿复位、针灸、瑜伽、按摩疗法、综合治疗。其中针灸作为我国特色治疗方法，其治疗方式众多，为其良好的疗效奠定坚实的理论基础。针刺镇痛的作用机制复杂，现代研究[32]认为其镇痛作用的发挥是通过诱导脑干、皮质下和边缘结构中的内源性阿片类物质的释放，另外研究[33]发现针刺部位的局部麻醉阻断了针刺镇痛的作用，说明针刺的镇痛效应也依赖于局部神经传导。动物实验表明[34]电针可诱导垂体分泌促肾上腺皮质激素和皮质醇，从而发挥抗炎效果。针刺对局部结缔组织具有机械刺激作用，促进针刺点腺苷的释放[35]，同时增加局部血流量。综上所述，针刺治疗慢性疼痛的机制可能与针刺提高患者局部疼痛处的痛阈、释放相关镇痛神经介质、促进炎性因子的吸收相关，但目前的研究还未对针刺治疗慢性疼痛的机制形成统一理论。

本研究纳入13项篇RCT进行Meta分析。结果显示，单纯针刺与药物和安慰剂疗法相比，在改善CLBP患者疼痛方面具有优势；单纯针刺与安慰剂组在功能障碍水平改善方面的ODI评分具有优势，而在RMDQ评分无显著优势。单纯针刺与药物组在改善CLBP患者功能障碍水平方面更具优势。本研究结果与梁飞凡等[36]的结论基本一致，但该研究针对全部类型下腰痛患者，未精确定位CLBP，同时对照组与治疗组治疗方法不甚一致，存在偏倚。国外对针刺治疗CLBP已有众多系统评价[9，14，37]，均认为针刺能有效减轻疼痛症状，并且促进其功能恢复，本研究在其基础上对近年新增的文献进行了更新。

本次纳入文献数量较少，多为小样本、单中心临床随机对照试验，且发表年份均较早，缺乏近年针刺治疗CLBP的文献，影响本文研究结果的时效性。文献中疗程、随访日期不统一，可能导致偏倚的发生。本研究纳入文献中的结局指标和测量方法存在差异，导致某些指标纳入文献数目较少。由于随访期限的不一致，本研究未对针刺治疗CLBP的远期疗效进行分析。相比国外的文献，国内在针刺治疗CLBP方面的文献还较少，今后国内的针刺治疗CLBP的临床研究应按照SPIRIT声明进行随机临床试验设计，在进行RCT报告时参照CONSORT声明，以减少随机盲法方案描述不全的发生，提高研究整体质量。

综上所述，现有临床研究证实针刺组治疗CLBP疗效优于药物组和安慰剂组，但目前研究的数量及质量仍需要提升，为针刺治疗CLBP的临床应用提供可靠的证据。