田 敏 帅云飞 李 鑫

（湖南中医药大学中医诊断学湖南省重点实验室，长沙410208）

类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是以侵蚀性关节炎症为主要临床特征的自身免疫疾病[1-2］。RA治疗以改善病情的抗风湿药物（diseasemodifying anti-rheumatic drugs，DMARDs）为主，并首推甲氨喋呤[3］。当DMARDs治疗不达标时，联合生物制剂DMARDs或靶向合成DMARDs治疗[4］。然而甲氨喋呤具肝功损害等不良反应[3］。生物和靶向DMARDs价格昂贵且具上呼吸道感染等不良反应[4］。

RA属于中医学“痹证”范畴。黄芪桂枝五物汤始载于《金匮要略》，由黄芪、桂枝、芍药、生姜、大枣组成，具益气温经、和血通痹之功[5］。黄芪桂枝五物汤可与化学药物联合治疗RA[6-13］，但其有效性及安全性尚缺乏循证证据。因此，本研究拟收集黄芪桂枝五物汤联合化学药物治疗RA的随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs），系统评价有效性和安全性，为临床合理应用提供循证证据。

1 资料与方法

1.1 资料 试验类型：RCTs。对象：RA患者。诊断标准：美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）标准[14-15］。试验组为黄芪桂枝五物汤联合化学药物，对照组为化学药物。结局指标：总有效率、晨僵时间、关节肿胀数、类风湿因子（RF）、C反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）。不满足上述标准的RCTs予以排除。

1.2 文献检索 检索库：CNKI、万方、VIP、Sino Med、PubMed和Cochrane library。时 间：建 库 至2020.2.15。中文检索词：“黄芪桂枝五物汤”“联合”“类风湿性关节炎”“随机对照试验”。英文检索词：“Huangqi Guizhi Wuwu Decoction”“Combination with”“Rheumatoid arthritis”“Randomized controlled trial”。

1.3 资料提取、质量评价与统计分析 两名评价员对符合纳入标准的文献独立进行资料提取，意见不同则讨论解决。资料包括基线资料、偏倚风险评价条目、随机序列生成方法、分配隐藏、盲法设置、结局报告和其他偏倚、结局指标等。……