中美医学研究对象健康信息处理法律规制的比较研究*

2021-09-24杨朝晖

中国卫生事业管理 2021年9期

杨朝晖

(天津医学高等专科学校，天津 300222)

随着大数据技术的发展，来自电子健康档案、生物医学影像和信号、自发性报告系统、科学文献、分子医学、基因组学等来源的个人健康隐私信息越来越多以电子形式收集存储并应用于医学研究实践中。这些信息可作为医学研究的宝贵资源，同时其保护也面临着新挑战。医学研究对象健康信息的处理要处理好保护和利用的关系，既要保证个人健康隐私信息不被滥用，又要为医学研究保驾护航。本文选取美国保护个人健康信息相对比较成熟的《健康保险携带与责任法案》，与我国医学研究对象健康信息处理相关规定比较分析，为我国未来出台相关法律法规提出可借鉴建议。

1 研究对象健康信息处理的法律依据

1.1 美国

美国1996年出台的《健康保险携带与责任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act ，下文简称HIPAA)是该国保护个人健康隐私信息的主体法律[1]。HIPAA涵盖机构包括健康计划、健康照顾清算中心和以电子形式传输任何与该规则所涵盖交易有关之健康信息的健康提供者。HIPAA法案涉及研究对象健康信息处理的部分是主题II中的隐私规则。HIPAA中将受保护的健康信息(protected health information，下文简称PHI)定义为由涵盖机构或其业务伙伴以任何形式或媒介传输、维护的个人可识别健康信息，一般包括个人在医疗卫生活动中的详细情况以及个人特征性标识符[1]。