周宇清 胡强 冯大维 程晓屹/文

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。《方案》中提出，要建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理的监督管理机制。国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）紧接着发布公告，制定《医疗器械唯一标识系统规则》，通过规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。

综合《规则》第九、第十条的规定，注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设，应当按照编制标准进行创建和维护，发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，可向注册人/备案人提供执行其标准的流程和实施指导。

不同发码机构的UDI格式设计

为促进系统建设在我国的良性发展，国家药监局目前批准了三家发码机构可在我国医疗器械唯一标识数据库中上传编码标准，它们分别是中国物品编码中心（GS1 china）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技(中国)有限公司（阿里健康）。发码机构的UDI格式，见表1（下页）。截至2021年8月16日，国家药监局UDI数据库显示，我国采用GS1标准的DI数据有608099条，占比97.4%。

表1

GS1标准具备的优势

我国的UDI实施工作目前正处于初启阶段，各UDI格式在应用中的优势还需要实践和时间来验证。经对比，GS1标准是目前唯一同时满足多国法规的标准体系。

中国物品编码中心（以下简称编码中心）是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统（GS1系统）和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。……