王丹 丁雄英 詹晓勇 郭红霞

摘要：目的 讨论一种全方位识别质量风险的管控模式和措施。措施 从人员、设施、物料、工艺、环境等五个方面轴承全面对可能影响产品质量的原因展开识别和探讨。结果和结论 现阶段对化学原料药（CAPI）有质量风险管理（QRM）模式较为抽象，而针对CAPI的QRM模式很少提到，上面所讲的五个方面的风险原因识别针对CAPI的QRM有重要含义。

关键词：化学原料药 生产过程 质量风险管理

前言：

药物是保障人体身心健康的特殊产品，这一概念已经慢慢进入人们的内心。化学药慢慢成为了市场流通的主要药品之一，随着存在的问题也开始展现出来，当中以原料药的质量安全问题最为严重。和制剂生产线比较，化学原料药（CAPI）生产工艺繁琐、过程危险、污染严重，囊括技术工作人员偏多，对各步骤的要求也偏高。因此，质量风险管理（QRM）在CAPI生产过程当中特别重要，需要引起高度注重。QRM是一种关于质量的風险管控方式，主要是由了解有关知识和足够数据，判断将来可能出现的对产品质量发生影响（主要指不良方面）的全部事情，并且通过风险把控方法来减少风险出现概率。

一、培训管理

CAPI的生产过程中和从业有关工作人员的数量、资质、岗位等原因相关，关于这些可能造成产品质量风险的原因，需要使用有效的方法加以改进，减少风险出现概率。人员的数量方面，操作工作人员与各部门管控工作人员的匹配要可以保证生产正常运行的所需。……