张瑜，黄萍，陈雪飞，郑小变

(1.华仁药业<日照>有限公司，山东 日照 276800；2.山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101；3.大道隆达<北京>医药科技发展有限公司，北京 100086)

羟乙基淀粉130/0.4是以玉米淀粉为原料通过酸水解和羟乙基化处理而得到的分子量为130 000 Da，摩尔取代度约为0.4的一种物质；以羟乙基淀粉130/0.4制成的注射液为血液容量扩充剂，用于治疗和预防血容量不足，急性等溶血液稀释(ANH)。羟乙基淀粉130/0.4属于多糖类化合物[1]，在水溶液中与葡萄糖类似，经过高温灭菌后，有5-羟甲基糠醛的产生。5-羟甲基糠醛是由葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸性等条件下脱水产生的具有呋喃环结构的醛类化合物，是麦拉德反应的典型产物之一[2]。5-羟甲基糠醛过量对人体有一定的损害[3-6]，其不良反应临床多表现为过敏性休克及呼吸系统损伤[7-8]，并具有一定的肾毒性[9]。为保证制剂的质量及临床用药安全,需对灭菌工艺参数及药液pH进行筛选并加以控制，尽可能降低制剂中5-羟甲基糠醛的含量。5-羟甲基糠醛检测的方法有比色法、紫外法和高效液相色谱(HPLC)法，其中干扰较少、准确度较高的为HPLC法[3-6]。本文采用HPLC法测定羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中的5-羟甲基糠醛，建立了5-羟甲基糠醛的分析方法，经验证，该方法适用于羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中的5-羟甲基糠醛的检测，为控制该制剂的质量提供科学依据。

1 试验材料

1.1 样品来源 羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠注射液[华仁药业(日照)有限公司]，规格：500 mL：羟乙基淀粉130/0.4 30 g与氯化钠4.5 g，批号：190622R1、190623R1、190703C1。……