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所谓疫苗责任强制保险，是指以疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害后依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。该保险坚持强制投保、风险防控、信用管理的基本原则。

一、我国实行疫苗责任强制保险现状

我国党和政府对预防接种疫苗异常反应历来非常重视，把它作为一项政策性项目，对疫苗异常反应受害群体建立起了政府救助补偿机制。早在2005年3月，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条就规定，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需对受种者予以补偿的，补偿费用由各级财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应，如果需要对受种者予以补偿，补偿费用由相关疫苗生产企业承担。2014年4月，原国家卫生计生委、教育部、民政部、财政部等八部门联合印发《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》（国卫疾控发〔2014〕19号），提出了“鼓励和推进地方通过商业保险解决预防接种异常反应补偿问题”。2016年，原国家卫生计生委等四部委联合印发《关于开展预防接种异常反应补偿保险试点工作的通知》，要求在部分省市组织开展预防接种异常反应补偿保险试点工作。江苏省在全国率先实施全省范围内预防接种第一类疫苗异常反应的补偿机制由“财政补偿”转变为“保险补偿”，并推动建立基础保险与商业补充保险相结合的多层次补偿体系。保险公司开发意外组合险种，多层次健全基础保险融合商业保险补充补偿体系，实现受种者、接种单位、疫苗生产企业等多方共赢，提高了补偿范围和补偿水平，化解了接种纠纷。2016年4月修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》强调，鼓励建立完善预防接种异常反应保险补偿机制。

十三届全国人大常委会第十一次会议通过了我国首部《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），并于2019年12月1起日实施。《疫苗管理法》明确提出，国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，未按规定投保者最高将被罚200万元。2020年10月10日，为贯彻落实《疫苗管理法》有关疫苗责任强制保险制度的规定，国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草了《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，旨在加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种风险，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。

二、创新实行疫苗责任强制保险措施

预防接种疫苗虽是预防多种传染病最经济有效的方法，但因个体差异等原因，极少数人接种疫苗后会出现红、肿、痒、低烧、出疹子等异常反应，甚至会出现致残、死亡等严重后果。预防接种疫苗后的意外异常反应虽属于小概率事件，但风险高、危害大，一旦遭遇，给社会和家庭带来的是巨大痛苦。同时，我国人口基数大，一旦出现接种疫苗不良事件，影响面广，处理不当还可能成为社会不稳定因素。对此，国家卫健、药监、银保监管等部门要高度重视，认真对待，严格按照《疫苗管理法》等有关要求，多措并举，开拓创新，积极做好疫苗责任强制保险事前、事中和事后的各项工作，切实保障受种者、接种单位、疫苗生产企业的合法权益。

一是要统一思想认识。开展疫苗责任强制保险是一项全新的工作，点多面广，政策性强，国家卫健、药监、银保监管等部门要提高认识，扩大宣传，精心组织，稳步实施。首先，要加强组织领导。县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。各级卫生健康主管部门和银保监管机构要统一思想，转变观念，充分认识国家实行疫苗责任强制保险制度的重要性，切实加强组织协调，明确专人负责，推动卫生健康部门与保险机构沟通对接，建立定期会商和工作衔接机制，为保险机构落实疫苗责任强制保险提供便利，确保疫苗责任强制保险工作得到落实。其次，要强化宣传引导。县级以上地方人民政府要将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。要大力宣传疫苗责任强制保险制度的目的、意义和保险流程，通过宣传折页、海报、广播、电视等传统媒体，以及微博、微信等新媒体，向辖区居民和有关单位宣传疫苗责任强制保险制度及相关利民政策，引导各方积极参与疫苗责任强制保险，提高公众知晓度与接受度。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，在积极参加保险的同时，要严格遵守相关法律法规，严格执行各项标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

二是要统一实施方案。《疫苗管理法》规定，疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监管机构等制定。为此，一方面，国家药监、卫健、银保监管等部门要严格按照法律规定，科学制定疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，做到应保尽保、保足保全。对未按照规定投保疫苗责任强制保险的疫苗上市许可持有人，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的和情节严重的，责令停产停业整顿，并处以罚款。另一方面，疫苗上市许可持有人应依法依规投保疫苗责任强制保险，也可根据自身情况购买更高责任限额的商业保险保障。保险机构在承保疫苗责任强制保险前要开展疫苗风险评估，形成风险评估报告，疫苗上市许可持有人要积极配合保险公司开展风险评估。同时，保险合同应有在合同有效期内开展疫苗安全隐患排查的相关条款。

三是要统一行动推进。疫苗责任强制保险工作关系到广大受种者的切身利益，首先，各地要坚持政府主导，加强统筹指导，及时发现并研究解决工作中出现的问题。县级以上地方人民政府及其有关部门要确保适龄儿童接种免疫规划疫苗，政府免费向居民提供免疫规划疫苗。凡居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。要组织开展对医疗卫生机构、诊断机构、鉴定机构以及保险机构等单位的督导评估，加强对保险机构补偿工作的监督检查，落实对预防接种异常反应者的保障，切实维护各方合法权益。其次，保险经营机构要有高度的社会责任感，勇于担当，舍得投入，开辟绿色通道，进一步优化疫苗责任强制保险服务流程，努力为预防接种异常反应患者的医疗、调查诊断、鉴定及损害程度分级评定等提供更便利的服务，并提供小额案件快速处理、就医诊疗预约、疫苗科普及补充保险宣传等服务。

四是要统一落地见效。由于个体差异，受种者按照规范接种程序接种合格疫苗后，仍存在产生不良反应的可能，《疫苗管理法》明确规定，国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。随着经济社会的快速发展，各方对预防接种异常反应补偿的期望值存在较大落差，单纯依靠疫苗责任强制保险赔偿难以解决所有问题，必须广开思路，深入挖潜，大力发展商业补充保险，提高补偿水平和补偿效率。因此，保险机构一要大力发展疫苗生产企业投保产品责任险，对不属于预防接种异常反应给受种者造成的损害，可通过该保险予以赔偿；二要大力拓展预防接种单位投保医疗责任险，因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害，但不属于预防接种异常反应给受种者造成损害的，通过该保险予以赔偿；三要鼓励疫苗受种者投保预防接种商业保险，疫苗责任强制保险的赔偿额度是建立在经济社会发展水平与财政承受能力基础之上的，可能难以满足预防接种异常反应患者的较高诉求，因此，要积极引导受种者及其家庭培养和树立保险意识，鼓励人们自觉购买商业保险，一旦发生异常反应，可以在获得疫苗责任强制保险赔偿的同时，获得更高水平的补充保险补偿。