王燕南 赵迪

(浙江省人民医院 杭州医学院附属医院科研部，浙江 杭州 310014)

I期药物临床试验是对新药初步的临床药理学和人体安全评价的试验，目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征，为制定给药方案提供依据[1]。I期药物临床试验多以健康受试者为研究对象，但亦存在明确的不良反应和潜在的显著毒性[2]。高质量的药物临床试验，需要试验机构、研究人员、申办方的共同努力。I期临床试验病房工作护士，是从事I期临床药物临床试验的专职护士，是经主要研究者授权，并获得相关培训后，在药物临床试验中协调研究者进行非医学判断的事务性工作人员[3]。I期临床试验病房工作护士在I期临床药物临床试验中的角色有多重性，重要的角色有服务者、资料管理者、资料管理者、病情观察者、教育者等[4]。我院自2016年建立I期药物临床试验中心后，配备专职I期临床试验病房工作护士7名，兼职I期临床试验病房工作护士28名，在I期药物临床试验中发挥了重要的作用。如何将I期临床试验病房工作护士培养成“临床研究护理专业人才”，满足高质量临床研究的需求，是I期临床试验病房工作护士团队管理持续探索的问题。药物临床试验是一项严谨的系统性工作, 研究团队中的医生、护理人员、受试者之间良好的沟通是保证研究工作顺利进行的重要因素[5]。2016年12月-2018年12月，我院I期临床试验病房工作护士共参与I期药物临床试验23项，本文总结2年的管理经验，现报告如下。……