胡国清 高 阳 孙粼希 谢雁鸣△ 王 欢

（1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；2.中国中医科学院广安门医院，北京 100091；3.中国人民大学，北京 100872）

速效救心丸是我国自主研发的首个中药滴丸制剂，已经被认定为全国中医院第一批必备急救药品。速效救心丸主要用于治疗胸痹心痛的气滞血瘀证患者，其主要由川芎和冰片构成。川芎（味辛性温，归人肝、胆、心包经）是临床上治疗心脉瘀阻之胸痹要药，具有活血消瘀、行气祛风等功效［1］。《日华子本草》谓其“治一切风，一切气，一切劳损，一切血……破癥结宿血，养新血……消瘀血”［2］。冰片（味辛苦，药性凉，归心经、脾经、肺经），具有开窍、醒神、止痛等功效可以治疗心腹诸痛，《本草正》言“善散气，散血，散火，散滞……逐心腹邪气”［3］。

真实世界研究是指反映患者在真实条件下和实际诊疗过程的健康状况的研究，其研究数据来源于真实的医疗环境。国家药品监督管理局在2020年1月颁布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，旨在使真实世界证据应用规范化，提高药物研发的质量和效率，特别明确支持真实世界证据在药物上市后再评价方面的应用［4］。本研究基于真实世界的数据，旨在发现疑似使用速效救心丸后出现肾功能异常患者的临床特征，探讨使用速效救心丸7 d内发生肾功能指标［血肌酐（Cr）、血清尿素（BUN）］异常的影响因素，以期为临床实践提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 数据来源 本研究数据来自中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的包含全国61家三甲医院大型集成数据仓库（HIS）［5］。