田明 冯军 孙璐 王茜 周世伟 吴李娣

摘 要：随着我国保健食品行业的的迅猛发展，其原料和产品的管理需不断完善，以满足人民群众日益增长的美好生活需要。美国拥有全世界最大的保健食品市场，本文梳理了美国膳食补充剂及其原料管理的具体办法，旨在为我国的保健食品研究工作者和法规制定部门提供可借鉴素材。

关键词：美国;膳食补充剂;原料管理;启示

膳食补充剂行业是美国经济不可分割的一部分，该行业一贯致力于一个积极的贸易平衡。据估计，美国600家膳食补充剂生产商生产约4 000种产品，仅此类产品的年销售额至少达到40亿美元。为了促进健康，美国政府采取立法行动保护消费者获得安全膳食补充剂的权利，建立一个合理的联邦框架，以取代临时拼凑的膳食补充剂监管政策，因此修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），制定了《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA），这是美国膳食补充剂管理的一个重要里程碑^[1-2]。本文对美国膳食补充剂及其原料的管理进行分析，以期为我国的保健食品研究工作者和法规制定部门提供借鉴。

1 美国膳食补充剂的范畴及管理部门

1.1 美国膳食补充剂的范畴

我国的保健食品在美国没有可完全对应的单一产品类别。绝大部分保健食品可划为膳食补充剂或是带功能声称的普通食品管理，均属于食品管理的范畴。膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸、以及增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等。以片剂、胶囊、粉剂、软胶囊或是口服液形式摄入;不能以传统食品，或是一餐/饮食中的唯一组成食品形式出现。同时DSHEA允许膳食补充剂使用一些药品成分，如已获批准或发证的新药、抗生素、生物制品等，前提是这些物质在获得相关批准、认证、发证前已经作为膳食补充剂或食品上市;但如在相关批准或认证前尚未作为膳食补充剂或食品上市，则不可用于膳食补充剂^[3]。

1.2 美国膳食补充剂的管理部门

美国膳食补充剂的主管部门为美国食品药品管理局（FDA）。FDA是健康与人类服务部（HHS）的联邦执行部门之一，FDA主要根据1994年制定的DSHEA对不同于“传统普通”食品和药品的膳食补充剂进行管理。膳食补充剂和膳食配料的制造商和分销商负责在上市前评估其产品的安全性和标签标识，以确保它们符合DSHEA和FDA相关法规的所有要求。而在膳食补充剂产品进入市场后，FDA负责对任何掺假或虚假标识的产品承担举证责任。FDA下设食品安全与应用营养中心（CFSAN），负责膳食补充剂的安全和标签标识。国家卫生研究院（NIH）作为HHS部门之一，着力于科学研究工作。NIH下设膳食补充剂办公室（ODS），全面协调管理膳食补充剂。NIH和FDA的共同目标是通过促进将基础和临床研究成果转化为医疗产品和治疗来促进公共卫生。这些机构在其作用和功能上是互补的——NIH支持和进行生物医学和行为研究，FDA确保医疗和其他产品的安全性和有效性。除此之外，膳食补充剂标签委员会（CDSL）研究标签宣称的法规和膳食补充剂声明并提供建议，评估如何能最好地向消费者提供真实、科学有效并不误导的信息。该委员会由7人组成，人选由总统任命。委员会成员应具有膳食补充剂的制造、法规、分配和使用方面的专业知识和经验。其中至少有3名成员应具备科学培训和经验资格，以评估膳食补充剂使用对健康的益处，其中1名成员应具有药理学、医学植物学、传统草药或其他科学相关的经验。委员会成员和工作人员对膳食补充剂问题不应有偏见。

1.3 美国膳食补充剂的相关法律

除了FD&C Act和DSHEA，1990年《营养成分标签和教育法》（NLEA）是对FD&C Act的修订，要求绝大多数食品必须具有营养成分标签，并要求所张贴的食品标签必须含有营养素含量说明，以及一些健康信息以符合具体要求^[4]。

2007年颁布的《膳食补充剂现行制造、包装、标识、贮存营运的良好操作规范》（CGMP）内容涵盖了人员、场地、设备设施、生产和过程控制系统要求（质量控制、包装标识、制造记录、批次生产记录、实验室操作、制造操作、包装和标签操作）、贮存和运输、遣回的膳食补充剂、产品投诉、记录和记录保持，分3年逐步实施，要求在2010年6月前所有国内外在美销售膳食补充剂的工厂必需满足此规则。

2011年《食品安全现代化法案》（FSMA）就食品供应的安全方面修订FD&C Act，着力于提高食品安全问题的预防、监测和应对能力，以便行业及消费者更好地理解和执行法案，比如《指南文件（草案）新膳食补充剂申报和相关问题》《食品标签指南》^[5]。

2 美国膳食补充剂的原料管理办法

DSHEA对膳食补充剂的原料种类和范围做出规定。同时，DSHEA也规定了膳食补充剂新原料（NDI）的定义，NDI是1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食（补充剂）成分，其中不包括在该日期前已上市的任何膳食（补充剂）成分。目前为止，并没有一个官方授权的Pre-DSHEA膳食配料（1994年10月15日之前已在美国上市的膳食配料）清单。制造商和分销商有责任去判定配料是否为新膳食配料，并且记录好哪些膳食配料在1994年10月15日前已作为膳食配料上市。DSHEA要求企业在含有NDI的产品首次上市前75天进行备案并证明其安全性，否则将视为掺杂掺假产品，除非符合下列条件之一：

（1）膳食补充剂仅含有作为食品用途存在于食品供应中的膳食配料，其中食品未经化学改变。化学变化是指通过水解、蒸馏、改变生产或发酵条件促使成分的分子结构或组成发生变化，例如使用含有大量亚硒酸钠的培养基发芽大蒜或发酵酵母以产生大量有机硒化合物。（2）有使用历史或其他安全证据，证明当在膳食补充剂的标签中推荐或建议的条件下使用时，可合理地预期膳食配料是安全的，并且在引入或交付州际贸易之前至少75天，膳食配料或膳食补充剂的制造商或分销商向秘书提供信息，内容包括对已发表文章的任何引用，此为制造商或经销商得出合理地预期含有这种膳食配料的膳食补充剂是安全的这一结论的基础。换句话说，如果计划用于膳食补充剂中的某膳食配料没有以同一种化学形式存在于食品供应中，则必须说明为什么认为新的膳食成分在标签推薦或建议的条件下使用是安全的。

如果不确定膳食配料是否属于 “新膳食配料”，仍可以提交通知。如果含有新膳食配料的产品需要提交通知但产品在没有所需通知的情况下销售，则该产品在法律上是掺假的。无论是否需要提交上市前通知，制造商和经销商都有责任评估所使用的膳食配料的安全性，并且必须确保销售或分发的膳食补充剂不会掺假。销售记录、销售合同、制造记录、商业发票、杂志广告或销售手册等都可以作为判定是否属于新膳食配料的证据。FDA拥有一般认为安全管理体系，即GRAS体系，此体系是新原料审评审批及鉴定食品原料和添加剂对人体是否安全的依据。如果GRAS清单及食品添加剂法规，涵盖了此物质1994年10月15日前作为膳食配料上市且生效，并包含了此配料能符合的成分说明，也可参考这两个法规。1997年9月23日，为了使行业能够符合DSHEA，FDA在联邦公报中公布了最终规则，制定了当在提交新膳食配料通知时必须遵守的法规21 CFR §190.6 Requirement for premarket notification：（1）提交至营养产品、标签和膳食补充剂办公室，食品安全与应用营养中心，食品药品管理局。（2）通告中必须包含以下信息：①含有新膳食配料的膳食补充剂或新膳食配料的制造商或分销商的名称和完整地址;②上市前新膳食配料的名称，包括任何草药或其他植物的拉丁名称（含作者）;③含有新膳食配料的膳食补充剂或膳食补充剂的描述，包括新膳食配料在膳食补充剂中的水平;在膳食补充剂的标签中推荐或建议的使用条件，或者如果在膳食补充剂的标签中没有推荐或建议的使用条件，则应该含有该补充剂的一般使用条件;④使用历史或其他安全证据，证明在膳食补充剂标签中推荐或建议的条件下使用膳食配料是安全的，包括对已发表文章或其他证据的引用，这些证据是分销商或制造商认为合理预期新膳食补充剂是安全的基础。凡为支持通知而提供的已公布信息，应附上该等参考资料的复印件。如果提交的材料有任何部分是外语的，应附有准确完整的英文译文;⑤含有新膳食配料的膳食补充剂的制造商或分销商指定人的签名。（3）提交以后FDA将确认收到通知，并将收到此类通知的日期通知提交者。在申请日之后的75天内，含有新膳食配料的膳食补充剂的制造商或分销商不得将此引入或交付州际贸易。如果制造商或分销商又提供了支持新膳食配料通知的其他信息，该机构将审查所有提交信息，包括对来自该机构的询问，以确定它们是否具有实质性，以及是否要求重置75天期限，即FDA收到构成实质性修订的信息的日期。FDA不会在通知提交日期后90天内披露新膳食配料通知中的信息。在第90天之后，通知中的所有信息将被公开展示，除了商业秘密或其他机密商业信息。需要注意的是，如果该机构未能对通知做出回应并不代表该机构认定新膳食配料或含有新膳食配料的膳食补充剂是安全的或不掺假的。可以纸质和电子形式提交通知，电子提交的详细步骤，可以参考U.S.Food and Drug Administration New Dietary Ingredient Notification（NDIN）Step-by-Step Instructions。网上可以依据新膳食配料通知编号、新膳食配料名称或公司等信息查询提交的新膳食成分的75天上市前通知^[6]。新膳食补充剂新原料的决策图见附图。

3 美国膳食补充剂的声称管理办法

美国法规规定，允许膳食补充剂使用的声称包括健康宣称、营养素含量宣称和结构/功能宣称。通过标签标识、FDA免责声明等方式分类管理。健康宣称描述了食物（食物成分或膳食补充剂成分）与降低疾病或健康相关疾病风险之间的关系。这种类型的宣称需要符合重大的科学协议，并必须得到FDA的授权。FDA计划建立标准，以考虑根据所有公开可得证据支持该宣称的程度，对符合条件的健康宣称行使强制执行决议（参见《行业和FDA指南：基于证据的科学数据临时分级系统》）不同水平的证据将导致附表中所述的不同限定性语言，该表为B、C、D类提供了标准化语言，在消费者研究完成之前，这些语言将被用作合格健康宣称限定性语言的一部分^[7]。

营养素含量宣称明确地或暗示地描述产品中的营养素水平，使用术语如无，高和低，或比较一种食物与另一食物中的营养素水平，使用术语如更多的、减少的和清淡的。大多数营养素含量宣称规定只适用于那些已经建立每日摄入量的营养素，可参阅《食品标签指南》第七部分，营养成分标签。管理营养素含量声明使用的标准有助于确保对所有类型的食品使用一致的描述性术语，例如高或低，这对消费者有意义。

结构/功能宣称历来出现在传统食品和膳食补充剂以及药品的标签上。DSHEA规定了结构/功能宣称和两种膳食补充剂相关的宣称——一般良好宣称和与营养素缺乏有关的宣称。结构/功能宣称可描述旨在影响人体正常结构或功能的营养素或膳食成分的作用。一般良好宣称描述了使用某一营养素或膳食成分所带来的益处。营养素缺乏宣称用于描述与营养素缺乏相关的疾病，但只有当同时说明该病在美国有多广泛时，这种宣称才被允许。这三种类型的宣称无需经FDA预先批准，但制造商必须证明该宣称是真实的并且没有误导性，并且必须在上市膳食补充剂后30天内向FDA提交宣称内容的通告。如果膳食补充剂标签包含此类声明，则必须在“免责声明”中声明FDA未对该声明进行评估。免责声明还必须声明膳食补充剂产品并非旨在“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”，因为只有药物才能合法地提出这样的要求。结构/功能宣称不得明确或隐含地将所宣称的营养素或膳食成分的效果与导致疾病或健康状态联系起来。

4 美国膳食补充剂的产品管理办法

膳食补充剂产品及带功能声称食品的管理方式包括注册审批、备案以及自行合规（不需要注册或备案）。划分依据既涉及原料的使用历史及安全性，也涉及功效声称。对于大部分的膳食补充剂产品，上市不需要进行注册/备案。涉及注册/备案管理要求的情况包括：健康声称（包括合格健康声称）上市前注册审批;NDI上市前备案;带结构/功能聲称膳食补充剂上市备案等。

FDA审批健康声称时主要审查食品/成分与健康声称之间的关系，并判断相关科学依据是否符合“科学显著一致性”的标准，即基于所有的公开信息（包括设计良好、符合公认的科学程序和原则的研究所提供的证据），在经过科学验证后拥有科学经验，且在相关专家中达成共识。NDI备案中的核心问题是判断原料是否属于NDI。目前美国并未建立官方的“已用于膳食补充剂的原料清单”，尽管有行业协会发布过类似的清单，但这些清单并未获得FDA确认。产品的生产商/经销商需要自行判断产品原料是否符合NDI备案的要求。针对膳食补充剂使用结构/功能声称的上市备案，FDA不做实质性审核。DSHEA规定其标签中需标示免责声明 “该声称未经FDA评估。该产品不做诊断、医治、治愈或预防任何疾病之用”。《21CFR 101.93膳食补充剂特定声明类别》规定，备案申请者应证明所提交文件的完整性和真实性，并证明相关声称是真实的而且不具有误导性;该法规同时阐述了结构/功能声称与疾病声称的区别。此外，FDA也发出相关行业指南说明这类声称的论证方式、具体要求及判断标准等。

5 美国膳食补充剂管理对我国的启示

从整个膳食补充剂的管理来看，中国和美国采取的是两种不同的管理思路。美国施行企业自主责任，中国则强调政府的监管责任，从而也导致了很多制度设计的不同。这一差异主要因为两国不同的政治体制和保健食品市场发展成熟程度各异导致，因而不能直接将两国的制度进行简单的对比，而应该结合中国实际遇到的问题，对美国的制度进行学习借鉴。

首先，在强调政府监管责任的同时，也应该强化企业自主责任。依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规范性文件规定，我国保健食品的安全性应该由国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的准予注册。而在美国安全性证明，如前所述，则应有供应商和经销商提供。我国的保健食品的市场还不够完善，并非所有的供应商和经销商都有能力提供真实、可靠的检测结果，因此我国由权威部分检测、监督的体制不能变。但是我们可以在这个基础上，借鉴美国做法，要求供应商、经销商同样提供保健食品原配料安全性证明报告，然后由权威机关再进行检测、核对。待时机成熟，可以将普查变为抽查，在降低行政成本的同时，让企业也切实的感受到自己在保证安全性上的责任^[8]。

其次，加大对膳食原料研究工作的投入。对原料的监督，不同于一般的行政监督，具有较强的专业性，这就要求监管者需要不断的研发、更新检测技术、提高对膳食原料研究的深度和广度。而我国的检测、监管工作又主要由政府来完成，这一要求就显得尤为重要。美国建立NIH和FDA这样的协同、互补的研究机构，为各方对膳食原料的有效性、安全性检测提供科学的智力支持。我国2015年修订的食安法已明确要求建立保健食品原料目录，我国可以借鉴美国的做法，由政府部门授权学术科研机构就具体原料纳入原料目录的标准展开研究，发挥好政府的协调管理职能，充分利用高校和科研机构的优势，互相配合，各个击破，完善我国保健食品原料的标准，从保健食品的源头治理保健食品市场。

再次，建立功能声称分级管理制度。我国功能声称主要依据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规章、规范性文件进行规制;在体例上采取内容列举的方式，列举了部分特定保健功能，包含功能描述、评价指标及适宜人群。这种声称方式可以让消费者较为清晰明了地指导该产品的功能，但同时也对于声称内容一致，但功能强度、可靠度不同的产品之间没有区分度。美国在这里则明确地将每个该功能的可靠性分为三类，分别规定了限定性语言。这种做法大大地缩小了产品商夸大宣传的空间，同时激励商家加大产品科研投入，使自己產品的功能获得更大的科学性。这一做法很值得我们借鉴，因为它简单可行，降低商家夸大宣传的风险，保障消费者知情权、选择权，符合声称制度设立的初衷^[9]。

总体而言，美国针对膳食补充剂的管理方式是基于其特定的国情而制定，并非完全适用于我国保健食品的管理，但是上述对比分析中谈及的其管理过程中的部分理念值得我们思考和借鉴。◇

参考文献

[1]Dietary Supplement Health and Education Act of 1994.http：//www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148003.htm.

[2]赵丹宇，张志强.国内外保健食品管理法规、标准比较研究（待续）[J].中国食品卫生杂志，2004，16（4）：301-307.

[3]兰洁，王瑾，王森，等.国际保健品管理的比较研究（上）[J].亚太传统医药，2008，4（7）：3-6.

[4]Nutritional Labeling and Education Act.http：//www.gpo. gov/fdsys/pkg/STATUTE-104/pdf/STATUTE-104-Pg2353.pdf.

[5]杰富礼.美国保健食品原料及食品原料审批法规介绍[J].中国卫生监督杂志，2011，18（1）：25-27.

[6]张晋京，郭海峰.国内外保健食品法规和监管制度比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2011（111）：24-30.

[7]行业指南：基于证据的用于科学评估健康声明的审查系统（终稿）.http：//www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM246966.pdf.

[8]趙洪静，宛超，张李伟，等.对我国保健食品管理若干问题的思考[J].中国现代中药，2017，19（5）：604-609.

[9]李美英，姜雨，余超.我国保健食品功能与原料管理的一点思考[J].营养学报，2018（3）：215-221.

Research on American Dietary Supplement Management and Its Enlightenment to China

TIAN Ming¹，FENG Jun¹，SUN Lu¹，WANG Xi¹，ZHOU Shi-wei²，WU Li-di²

（¹State Administration for Market Regulation Development Research Center，Beijing 100088，China;²Lesaffre Management（Shanghai）Co.Ltd.，Shanghai 200235，China）

Abstract：With the rapid development of health food industry in China，the management of its raw materials and products needs to be continuously improved to meet the growing needs of the people for a better life.The United States has the world's largest health food market.This article sorted out the specific methods for the management of dietary supplements and their raw materials in the United States to provide reference materials for health food researchers and regulatory agencies in China.

Keywords：United States;dietary supplement;raw material management;enlightenment