田明 冯军 孙璐 王茜 周世伟 吴李娣

摘 要：随着我国保健食品行业的的迅猛发展，其原料和产品的管理需不断完善，以满足人民群众日益增长的美好生活需要。美国拥有全世界最大的保健食品市场，本文梳理了美国膳食补充剂及其原料管理的具体办法，旨在为我国的保健食品研究工作者和法规制定部门提供可借鉴素材。

关键词：美国;膳食补充剂;原料管理;启示

膳食补充剂行业是美国经济不可分割的一部分，该行业一贯致力于一个积极的贸易平衡。据估计，美国600家膳食补充剂生产商生产约4 000种产品，仅此类产品的年销售额至少达到40亿美元。为了促进健康，美国政府采取立法行动保护消费者获得安全膳食补充剂的权利，建立一个合理的联邦框架，以取代临时拼凑的膳食补充剂监管政策，因此修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），制定了《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA），这是美国膳食补充剂管理的一个重要里程碑^[1-2]。本文对美国膳食补充剂及其原料的管理进行分析，以期为我国的保健食品研究工作者和法规制定部门提供借鉴。

1 美国膳食补充剂的范畴及管理部门

1.1 美国膳食补充剂的范畴

我国的保健食品在美国没有可完全对应的单一产品类别。绝大部分保健食品可划为膳食补充剂或是带功能声称的普通食品管理，均属于食品管理的范畴。膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸、以及增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等。……