利用质量控制和方法确认数据评定肉苁蓉药材中指标含量测量不确定度
2021-08-26李先芝关宏霞钱全全
亚太传统医药 2021年8期
李先芝,刘 洋,石 豪,关宏霞,林 露,严 玲,钱全全,胡 杨
(劲牌有限公司 中药保健食品质量与安全湖北省重点实验室,湖北 大冶 435100)
肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉CistanchedeserticolaY.C.Ma或管花肉苁蓉Cistanchetubulosa(Schenk) Wight 的干燥带鳞叶的肉质茎[1],被誉为“沙漠人参”,是中国传统的名贵中药材[2-5]。在2015年版《中华人民共和国药典:一部》中规定,松果菊苷、毛蕊花糖苷是肉苁蓉药材的含量测定指标,其含量检测采用高效液相色谱法进行测定。松果菊苷、毛蕊花糖苷作为肉苁蓉药材的质量控制指标,评定其含量测定不确定度对于评价肉苁蓉药材的质量有着重要意义。
按照《化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度(RB/T 141 2018)》[6],在期间精密度测量条件下,获得肉苁蓉的质量控制结果和方法确认数据,应用安德森-达林统计检验对测量系统正态性与独立性假设进行检验,对期间精密度不确定度分量uR′和偏倚不确定度分量ub进行合并,最终计算出样品水平下的合成标准不确定度uc与扩展不确定度U[7],以一种相对简单的方法对肉苁蓉药材中松果菊苷、毛蕊花糖苷含量的测量不确定度进行了评定。
2 肉苁蓉药材含量检测
肉苁蓉药材的含量检测参照2015年版《中华人民共和国药典:一部》“肉苁蓉”项下“含量测定”进行:色谱条件与系统适用性试验:以C18键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按表1中的规定进行梯度洗脱;检测波长为330 nm。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3 000[1]。……
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