于玮洁，刘明鹭

(青岛市食品药品检验研究院，山东 青岛 266071)

曲克芦丁，又名维脑路通或维生素P4，目前曲克芦丁是以芦丁与环氧乙烷为原料，以甲醇与水为介质，在碱催化剂存在下合成的，以三羟乙基芦丁为主，同时含有一羟乙基芦丁、二羟乙基芦丁和四羟乙基芦丁等组分的多组分混合物。曲克芦丁是临床治疗心脑血管疾病的基本药物。我国曲克芦丁制剂于1979 年批准上市，但因其含有较多工艺杂质，很难进一步纯化，造成其在临床使用中的一些风险。不良反应主要有恶心、呕吐、腹痛等消化系统，胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促等呼吸系统，寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等全身性反应等[1-5]。经国家局网站查询，曲克芦丁片共238个批准文号，涉及232家生产企业，非国家基本药物。国内现行标准为《中国药典》2015年版(二部)，EP和BP收载原料药，USP和JP均未收载。

本次为2018年山东省质量风险监测工作，共抽样30批次，覆盖全省4个市，规格均为60 mg，涉及批准文号9个，占总批准文号的3.8%，涉及生产企业9家，占总生产企业的3.9%，抽自生产企业2批，经营企业24批，医疗机构4批。我们按照法定标准进行了检验并进行了统计分析，根据药品质量风险点进行了探索性研究，以期为该品种的质量标准提高与质量监管提供技术支持。

1 法定标准检验

依据《中国药典》2015年版(二部)[6]检验30批次曲克芦丁片，所有项目均符合规定，合格率为100%。

1.1 性状 30批样品合格率为100%。2批次为薄膜衣片，出去包衣后显黄绿色。28批次为糖衣片，除去包衣后显黄绿色。……