张乃斌，陈真，李春焕，张迅杰，由鹏飞

(山东省食品药品检验研究院，仿制药研究与评价重点实验室，山东 济南 250101)

脂肪乳注射液是由大豆油(供注射用)、甘油三酸酯、油酸、精制蛋黄卵磷脂(E80)、氢氧化钠、甘油(供注射用)以及注射用水等主要成分制成的白色乳状液体，临床作为胃肠外营养和能量补充药剂使用。脂肪乳注射液作为肠外营养剂可用于补充能量和必需氨基酸，临床注射用量较大，最大日剂量为4 g·kg-1，其元素含量需要严格控制[1]。但由于其成分较为复杂，同时含有大量的油脂，元素检测较为困难，如若采用原子吸收法测定元素，又存在灵敏度差，操作复杂，结果不稳定，无法同时测定多种元素等诸多缺点[2]。如若采用直接进样的方式进行电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定，高温燃烧后的样品会导致采样锥的锥孔堵塞，对样品的前处理要求较高[3-6]。

脂肪乳注射液的包装材料多为中硼硅玻璃输液瓶和注射液用溴化丁基橡胶塞6720GC，在样品长期存储过程中，容易发生包材与注射液相互侵蚀或者包材表面碎片脱落等问题，通过阳性破坏试验和电镜扫描可清楚地观察到上述现象，所以两者相容性问题就尤为突出[7-9]。

脂肪乳注射液作为肠外营养剂，长期的存储过程中，其包材中元素会向药物产生迁移，这对药物质量安全有着重要影响[10]，但由于脂肪乳注射液含有大量油脂，分析困难，导致现有的可参考文献中并未有对脂肪乳注射液以及其包材中元素迁移的研究[11-12]。……