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浅析化工企业质量管理体系标准中“更改控制”的审核关注点

2021-08-17杭银珍

上海质量 2021年7期
关键词:有效性生产设备

◆杭银珍/ 文

对于任一变更,组织应使用系统而广泛的方式。GB/T 19001-2016标准“8.5.6 更改控制”条款:“组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定地符合要求。组织应保留现成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。”该条款针对的是在生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更。组织需要控制这些变更以及评审采取的措施的影响,以确保生产和服务提供的完整性。

化工企业生产和服务提供过程中的变更管理,是化工企业管理过程中的重要要素,更改在给企业带来机遇的同时也可能增加危害。本文围绕标准要求,应用过程方法对化工企业的变更管理进行审核探讨。

化工企业变更分类及特点

变更:是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。更改控制(即变更管理,泛指在企业生产运营过程中,对变动、更改的部分进行有效预见、应对、管理的过程,即有变更需求就要有变更的控制和管理。变更管理通常实行以下原则:“谁主管谁负责、谁变更谁负责、谁审批谁负责”的原则;变更应当评估和批准的原则;变更应当降低风险的原则;尽可能减少变更的原则。

•对于化工企业生产和服务提供期间的变更,按照变更对象,大致可分为三类。

一是生产工艺、技术变更,即生产工艺条件、操作等超出已批准范围的改变。例如。

a)化工生产装置的改建、扩建(含技术措施)。

b)工艺流程的变化(含工艺技术改进引起的变化)。……

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