马秋冉，杨 星，彭文绣，于晓辉

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

甲苯咪唑是一种广谱驱虫药，可用于治疗蛔虫、蛲虫、钩虫和鞭虫的感染。甲苯咪唑在临床上主要用于水产养殖业[1]，其制剂为复方甲苯咪唑粉和甲苯咪唑溶液。目前USP和EP均有该对照品供应，但价格昂贵，购买周期长，给国内相关生产企业的研发与生产带来不便。因此，研制甲苯咪唑对照品不但可以确保《中国兽药典》2020年版有效实施，还能降低企业生产成本，提高产品质量。

根据《标准物质定值的通用原则及统计学原理》[2]，本次研制分别采用质量平衡法、容量法、溯源对照品外标法3种方法对甲苯咪唑原料的含量进行定值研究。其中质量平衡法，以有关物质结果作为纯度结果，同时测定干燥失重、炽灼残渣等关键指标进行定值；容量法作为原料药的含量测定方法已被科研工作者普遍认可，其操作简便、定值准确；采用液相色谱外标法，以USP对照品作为溯源对照品进行定值，以确保含量赋值的准确性。

1 仪器与试药

1.1 仪 器 Waters e2695 高效液相色谱仪(Empower 2 色谱工作站)；Waters 2998 二极管阵列检测器(PDA)；Waters 2489 紫外检测器(UV)；Mettler XS205 电子分析天平(精度0.01 mg)；TU-1901 紫外分光光度计；TENSOR27傅里叶红外光度计；Heratherm OMH100干燥箱；CWF 11/5 高温炉。

1.2 试 药 甲苯咪唑原料由江西博莱大药厂有限公司提供，批号为20200320；甲苯咪唑对照品系统适用性对照品(来源/批号：EP/ Batch 1.2)、甲苯咪唑对照品(来源/批号/含量：USP/R096E0/99.7%)。

2 方法与结果

2.1 性 状

2.1.1 颜色 甲苯咪唑原料为白色结晶性粉末。与《中国兽药典》2015年版(以下简称“兽药典”)中对甲苯咪唑颜色描述一致。……