凌博凡, 江羽琪, 侯 茜, 施 铮, 金志超

(1. 南京中医药大学附属医院 肿瘤内科, 江苏 南京, 210029; 2. 南京中医药大学第一临床医学院, 江苏 南京, 210023; 3. 东南大学附属中大医院 中医内科, 江苏 南京, 210009; 4. 南京中医药大学中医药文献研究所, 江苏 南京, 210023)

研究[1-2]表明，恶性肿瘤患者血液高凝状态发生率约90.0%, 血栓栓塞发生率8.0%～19.0%, 在晚期胃癌中这2项数据分别为84.4%、13.0%[3]。静脉血栓栓塞(VTE)已成为造成肿瘤患者死亡的第2位原因[4-5]。肿瘤血液高凝状态的发生机制复杂，包括肿瘤相关慢性炎症的促凝作用[6-8], 组织因子(TF)本身及其所介导的促凝途径，血管内皮生长因子(VEGF)的促内皮细胞活化作用[9-10], 以及血小板增多及活化等，各途径之间还会相互刺激、相互促进，造成恶性循环。晚期胃癌(Ⅲ～Ⅳ期)血液高凝状态患者中“脾胃虚弱、气虚血瘀证”最为多见[11-14], 因此临床上常选用健脾益气、活血化瘀法进行治疗。健脾化瘀方是本院肿瘤内科常用验方，方中太子参、白术、淮山药、黄芪、茯苓、薏苡仁益气扶正，丹参、三棱、莪术、三七活血化瘀，可顾护脾胃之气，扶助正气，提高免疫，佐以活血化瘀、清热解毒之药，较单纯活血化瘀的疗效更佳。本研究探讨健脾化瘀方治疗Ⅲ～Ⅳ期胃癌合并血液高凝状态患者的有效性与安全性，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本试验获得南京中医药大学附属医院伦理委员会批准(批件号2020NL-087-03)，并在中国临床试验注册中心注册(注册号ChiCTR2000034942), 所有患者均签署知情同意书。根据以往试验并查阅文献，预估试验组有效率为66%, 对照组有效率为25%, 根据统计学要求，取单侧α=0.025, β=0.20, 设非劣效性界值δ=0.10, 试验组与对照组按1∶1分配，估算出每组病例数应为22例。……