容敏婷, 林丽君

(海南省海口市药品不良反应监测中心 药品监测室, 海南 海口, 570300)

恶性肿瘤所致死亡占中国居民全部死因的23.91%, 药物治疗已成为肿瘤综合治疗的主要手段之一，但抗肿瘤药物因毒性大、安全范围窄，严重药品不良反应(ADR)的报告频次高于其他药物[1]。《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》[2]显示，肿瘤用药的不良反应/事件报告数量以15%左右的年均增速逐年增加，而肿瘤用药的严重ADR报告占总体严重ADR报告的比率也逐年递增。大部分抗肿瘤新药在研发和临床试验阶段并不能完全暴露不良反应，在上市后的临床使用过程中可能出现一些在药物说明书或相关文献资料中未记载的新的不良反应，部分抗肿瘤药物的不良反应还有较长的潜伏期，长期使用后可能会出现罕见的严重不良反应。因此，加强关注抗肿瘤药物的未知或非预期ADR, 对药品上市后风险监测具有重要意义。本研究分析了海口地区抗肿瘤药物严重ADR的特点，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

检索国家ADR监测系统(海口数据库)，收集2017年1月—2019年12月上报的怀疑药品为抗肿瘤药物的严重ADR报告，并对报告进行查重，剔除重复和关联性评价为“可能无关”“无法评价”的报告，共检索到44例抗肿瘤药物严重ADR报告。各报告关联性评价以海口市ADR监测中心评价结果为准。

1.2 方法

回顾性分析44例抗肿瘤药物严重ADR报告，结合药品说明书，分别从药物品种分布、ADR发生时间与给药途径、新的严重ADR的临床症状、患者联合用药及转归情况等方面进行详细分析。……