赵晓玲 商晓慧 詹常森

摘 要 目的：建立健腰密骨片中丹酚酸B 的质量控制方法。方法：通过条件摸索，建立复方健腰密骨片中丹酚酸B薄层色谱定性鉴别方法和高效液相色谱定量检测方法。结果：制剂中丹酚酸B在薄层层析板上显示一清晰斑点、且重现性好、专属性强、阴性对照无干扰。HPLC测定显示丹酚酸B在0.191～15.291 mg范围内呈良好线性关系，回归方程为Y=1 190.30X-253.63，r=0.999 9；平均加样回收率及RSD分别为96.72%和1.46%。 结论：新建的检测方法简便、快速、准确，重复性好，可作为健腰密骨片中丹酚酸B的质量控制方法，可以更好地保证制剂的整体质量，具有很强的实用性。

关键词 健腰密骨片 丹酚酸B 薄层色谱鉴别 高效液相色谱

中图分类号：R927.2； R286 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2021）13-0073-04

Establishment of a quality control method for the determination of salvianolic acid B in Jianyao Migu tablets

ZHAO Xiaoling， SHANG Xiaohui， ZHAN Changsen

（Shanghai Hutchison Pharmaceuticals， Shanghai 201401， China）

ABSTRACT Objective： To establish a quality control method of salvianolic acid B in Jianyao Migu tablets. Methods： A thin-layer chromatography （TLC） method for qualitative identification and an HPLC method for the quantitative determination of salvianolic acid B were established by condition tests. Results： Salvianolic acid B in the preparation showed a clear spot on TLC， which was reproducible and specific without the interference of negative control. The calibration curve of salvianolic acid B by HPLC was linear in the range of 0.191-15.291 μg and regression equation was Y=1 190.30X-253.63， r=0.999 9. The average recovery ratio was 96.72% and the relative standard deviation was 1.46%. Conclusion： The established new methods are simple， rapid， accurate and reproducible and can be used as the quality control of salvianolic acid B in Jianyao Migu tablets and can better guarantee the overall quality of the preparation and has strong practicability.

KEy WORDS Jianyao Migu tablets； salvianolic acid B； thin-layer chromatography； HPLC

健腰密骨片是由上海市名中醫、上海中医药大学附属龙华医院施杞教授在继承石氏伤科“以气为主、以血为先”理论精髓的基础上，结合50多年临床实践的经验总结方，该方由黄芪、淫羊藿、墨旱莲、丹参等6味中药组成，具有“益气健腰补肾，化瘀通络止痛”的功效。方中黄芪为君药，补中益气，利水消肿，标本兼顾。淫羊藿为臣药，发挥其补肾壮阳、强筋续骨、祛风除湿的功效，上述两味药在制剂质量标准开发过程中已建立定量检测质量控制标准。

丹参具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神等功效。丹酚酸B为《中国药典》2015年版一部丹参含量测定项检测物质之一[1-2]。虽然已有很多文献已对丹参及丹酚酸B的含量测定方法进行研究报道[3-5]，但作为复方健腰密骨片的使药，其质量也应进行检测以保证复方药效的稳定，从而协助君、臣药以加强治疗作用，也可直接治疗次要兼证。……