王宗敏

（江苏省药品监督管理局，江苏 南京210008）

1 江苏省药品品种概况

截至2020年12月31日，江苏全省现有药品批准文号12 167个，其中化学药品10 525个（包含原料药批准文号1 377个），中药1 583个，生物制品56个，国家药品监督管理局（以下简称国家局）批准药用辅料3个。另有江苏省药品监督管理局（以下简称省局）批准的药用辅料137个，卫生部批准药用辅料1个。注册品种主要以化学药品为主，占批准文号总数的86.5%。创新药（以化药1.1类、化药1类、生物制品1类和中药1 ～ 6类计）批准文号共计114个，其中化学药品71个，生物制品7个，中药36个。

2 2020年药品注册情况

2.1 注册审批情况

“十三五”期间，江苏省共有382个品规获国家局批准上市，其中创新药19个品规，占全国总数的31%；已有188个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，占全国总数的20%，均位居全国第1。

2020年江苏省药品注册申请获国家局批准1 048件（按受理号计），占全国总量（6 508件）的16%，其中批准上市164件，批准临床试验443件，分别较2019年有大幅增加（见图1）。

图1 2019—2020年江苏省药品注册批准情况Figure 1 Approval of drug registration applications in Jiangsu province in 2019—2020

2020年江苏省获批上市药品164个（按批准文号计），占全国获批上市药品总数（799个）的21%；其中新药（含1类、2类改良、3类首仿、中药6类、国内首次上市生物类似药）合计27个，仿制药137个（见表1）。

表1 2020年江苏省获批国产药品占比情况Table 1 Proportion of approved domestic drugs in Jiangsu province in 2020

在鼓励创新的政策引领下，江苏省药物研发创新能力显著提升，创新药数量持续攀升。在全国批准上市的23个（按批准文号计）国产创新药中，江苏持有5个，另有2个在江苏生产（见表2）。

表2 2020年江苏省获批创新药名……