杭红，任丽娜，施丽君

(上海药明奥测医疗科技有限公司，上海 200125)

宫颈癌(cervical cancer，CC)是非常常见的妇科恶性肿瘤之一，我国CC发病率高居世界第2位，每年新发病例在10万人以上，死亡病例约3万人，极大威胁着女性的健康[1]。人乳头瘤病毒(human papilloma virus， HPV)感染是CC发病的主要原因。目前，CC的治疗方法包括手术治疗、化疗、放疗、靶向治疗以及免疫治疗。传统治疗方式对早期CC的治疗效果较好，5年生存率可达91.5%，但对转移性和复发性CC的疗效十分有限[2]。免疫治疗通过刺激机体免疫系统提高其抗肿瘤免疫效应，已逐步成为CC治疗的新模式。

肿瘤免疫治疗成为当前肿瘤治疗领域的热点，其中以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的研究和应用为热点。PD-1是自凋亡的T细胞中发现的一种免疫抑制性受体，其主要配体为PD-L1，两者结合传导免疫抑制信号，导致免疫抑制性肿瘤微环境形成，使肿瘤细胞逃避机体的免疫监视和免疫杀伤[3]。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断两者的结合，阻断负向调控信号，使T细胞恢复活性，从而增强机体的免疫应答[4]。目前已有8款与PD-1/PD-L1相关的抗体药物在国内上市，适应症主要为黑色素瘤、肺癌、淋巴癌等。同时，国际上已有多款PD-1/PD-L1药物的伴随诊断产品上市[5-7]，作为相应适应症的用药指导。不同试剂盒所用抗体、检测平台、评价方法以及相应的阳性阈值均不同，导致检测结果存在一定差异[8-11]。相较于国际市场，国内目前仅有3款进口PD-L1检测试剂盒获得国家药品监督管理局批准[12-13]。本研究自主开发了PD-L1(WD160)诊断试剂盒，通过与获批的PD-L1(22C3)试剂盒在CC组织样本中进行免疫组织化学染色比较，探究两种诊断试剂结果的一致性，并检测PD-L1在CC不同阶段的表达情况。……