李 默 刘 鹏 王树恒 宁仁利 龚雪明 缪冬敏 宋 彧 杜 宁

上海市质子重离子医院//上海市放射肿瘤学重点实验室(20dz2261000)//上海质子重离子放射治疗工程技术研究中心 上海 201321

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用的情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。患者安全是从事一切医疗活动的基础和出发点，在粒子放射治疗这项高度依赖医疗器械的诊疗活动中，发生医疗器械不良事件将会对医院整体运行造成很大的影响。医院作为医疗器械不良事件发生的主要场所，掌握医疗器械不良事件发生的原始材料，有责任和义务做好医疗器械不良事件基础数据的收集和上报工作[2]。因此，建立完善的不良事件监管与上报标准，不仅对不良事件报告率以及控制不良事件的发生意义重大，更能最大限度地降低医疗器械潜在风险。

1 粒子射线治疗设备不良事件

上海市质子重离子医院是我国第一所兼有质子和重离子技术的放疗中心[3-4]。粒子射线治疗在国内尚未普及，粒子射线放疗经验相对不足，作为国内首家拥有质子和重离子放射治疗装备的医院，上海市质子重离子医院(下称“医院”或“我院”)自粒子治疗设备投入临床应用以来一直备受国家药品监督管理总局医疗器械监管司、上海市药品监督管理局(以下称“当地药监”)的关注。医院自开院以来，始终将 “患者安全”放在医院管理首位[5]。为做好不良事件与……