杨琪，詹红生，杜炯

(上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203)

不良反应的概念来源于药物安全性评价，是指药物在正常剂量下用于预防、诊断、治疗人体疾病或用于调整人体生理机能时所出现的与用药目的无关的反应[1-2]。近年来，药物不良反应已成为药物研究领域的热点问题[3]。复方紫荆消伤巴布膏用于软组织损伤的各个时期，对于软组织损伤引起的疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍等治疗效果显著[4-6]。临床采用复方紫荆消伤巴布膏治疗软组织损伤，部分患者在治疗过程中发生药物不良反应，影响复方紫荆消伤巴布膏的疗效[7-8]。为此，本研究统计了复方紫荆消伤巴布膏治疗软组织损伤不良反应的发生情况，并分析了不良反应发生的影响因素，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 数据来源以2015年12月至2017年7月在上海中医药大学附属曙光医院、上海市第六人民医院、上海市东方医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市宝山区中西医结合医院、上海市长宁区天山中医医院、上海市黄浦区中心医院、山东中医药大学第二附属医院、廊坊市中医医院等11家医院就诊的软组织损伤患者的病例资料为研究对象。

1.2 纳入标准①符合《中药新药临床研究指导原则(试行)》[9]中软组织损伤的诊断标准；②采用复方紫荆消伤巴布膏治疗；③病例资料中包括性别、治疗时间、合并用药、损伤类型、临床症状等信息。

1.3 排除标准①病例资料重复者；……