李雨丝，李英帅

（北京中医药大学国家中医体质与治未病研究院，北京 100029）

随着社会经济迅猛发展，人们的生活方式发生了迅速而巨大的变化，喜食冷饮、少户外运动、夏季过度使用冷气等不良生活方式损伤了人体阳气，使阳虚体质逐渐成为一种较常见的体质类型。最新的全国中医体质流行病学调查数据显示，阳虚体质占人群的16.41%，位列偏颇体质的第1位[1]，是发生骨质疏松症、慢性疲劳综合征的危险因素[2]。临床多以桂附地黄丸等温肾助阳方药为调体主方，或通过生活方式进行干预。而对于调体干预效果的评价则大多采用《中医体质分类与判定》标准、公认的生存质量量表或结合阳虚体质相关疾病的临床症状来进行评价。根据《中药新药临床研究一般原则》[3]，临床研究中应分别制定中医诊断用量表与评价用量表，一般不能以诊断用量表直接作为评价用量表。因此，有必要建立体质干预效果评价指标体系，完善临床研究设计。本研究应用改良德尔菲法构建阳虚体质干预效果评价指标体系，以期为调体干预临床试验提供评价依据。

1 资料与方法

1.1 确定指标池 阳虚体质干预效果评价指标包括主观指标和客观指标。主观指标是通过综合《王琦九种中医体质量表（2009版）》《中医体质分类与判定》标准、《中药新药临床研究指导原则（试行）》中关于阳虚体质、阳虚证的症状描述，以及阳虚体质人群的实际主观感知觉进行梳理。客观指标是通过检索阳虚体质/阳虚证的临床干预、基础实验文献，梳理出频次较高的客观指标。……