□ 傅志英 FU Zhi-ying 刘晓红 LIU Xiao-hong 赵淑华 ZHAO Shu-hua 袁延楠 YUAN Yan-nan 江旻 JIANG Min

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间实施隔离措施和出行限制，对药物临床试验造成较大影响[1]。药物信息协会(Drug Information Association，DIA)2020年2月发起的一项关于疫情影响的问卷调查结果显示：疫情期间，受试者无法或延期随访占比71.59%，无法入组占比67.05%，无法及时供药占比39.77%[2]。刘小宝等2020年2月初对中国境内临床试验机构调查显示，疫情期共有 335 家机构(占调查总数 92.29%)暂停承接、启动新的临床试验项目，暂停已启动项目的受试者入组[3]。Medidata网站数据显示，全球范围内2020年4月试验新入组受试者较2019年10月下降70%[4]。艾昆纬(IQVIA)数据显示2020年4月暂停的肿瘤临床试验数量为3月的2倍[5]。

我院地处北京，属国内外知名肿瘤临床研究中心。抗肿瘤药物临床试验具有试验周期相对较长、随访次数多、受试者病程复杂等特点[6-7]，受试者和临床试验工作人员在疫情期间进行临床试验面临的风险和挑战更大。因此，分析与评估疫情下我院临床试验管理策略及效果对国内外其他临床研究中心具有借鉴意义。

资料与方法

本研究分析疫情对我院临床试验的影响，总结疫情期间我院临床试验项目和受试者管理方面的应对策略，评价疫情期间的管理效果。

1.研究资料。通过医院信息系统(Hospital Information System，HIS)和医院临床试验管理系统(Clinical Trial Management System，CTMS)收集疫情期间(2020年2月1日至7月31日)及非疫情期间(2019年2月1日至7月31日)临床试验数据。

2.评价指标。受试者管理以方案依从率和受试者出组率为评价指标。

3.统计方法。通过卡方检验比较疫情早期(2020年2月1日至14日)与疫情中后期(2020年2月15日至7月31日)的方案依从率差异；……