李东娴 张晓南 普冰清 王鹏 徐怡 游燕

摘 要 目的：对注射用舒尼铂（冻干）的无菌检查方法进行适用性研究。方法：按《中国药典》2015年版通则1101进行试验，采用薄膜过滤法对注射用舒尼铂（冻干）进行无菌检查。结果：注射用舒尼铂（冻干）经pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 ml/膜冲洗后，试验组均生长良好，与阳性对照组一致。结论：薄膜过滤法可用于注射用舒尼铂（冻干）的无菌检查。

关键词 注射用舒尼铂（冻干） 无菌检查 方法适用性

中图分类号：R979.19； R927.1 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2021）07-0076-02

Validation on sterility test method for suniplatin injection

LI Dongxian*， ZHANG Xiaonan， PU Bingqing， WANG Peng， XU Yi， YOU Yan（Yunnan Bai Yao Group Innovation and R&D Center/Yunnan Institute of Materia Medica/ Yunnan Provincial Enterprise Key Laboratory for the New Drug Creation of Traditional Chinese Medicine and Ethnic Drug， Kunming 650111， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the applicability of sterility test method for suniplatin injection. Methods： According to the Chinese Pharmacopeia （2015 edition） General rule 1101， the sterility test for suniplatin injection was conducted by membrane filtration. Results： The microbes in the test group grew well after suniplatin injection （lyophilized） was washed with pH 7.0 sterile sodium chloride-peptone buffer at 100 ml/membrane， which was consistent with the results of positive control group. Conclusion： This method can be used for the sterility test for suniplatin injection.

KEy WORDS suniplatin injection； sterility test； validation

铂类抗癌药物属于一类结构独特的无机配合物，目前已批准上市的铂类抗癌药物有顺铂[1]、卡铂等7个品种[2-3]，是目前治疗常见恶性肿瘤的药物，在临床上得到广泛使用，对改善癌症患者的生活质量、延长寿命起到重要的作用。但不良反应和耐药性一直是铂类抗癌药物亟需解决的问题。因此，开发新型铂类化合物是目前抗癌药领域的研究方向之一[4]。

舒尼铂是由对卡铂（carboplatin）和舒铂（heptaplatin）的化学结构进行组合修饰而得。注射用舒尼铂（冻干）为云南省药物研究所以舒尼铂为原料的自研冻干注射用药，为控制产品质量，需对注射用舒尼铂（冻干）进行无菌检查的方法学研究。而中国药典规定，只要供试品性状允许，可采用薄膜过滤法进行无菌检查[5]。据此，拟采用薄膜过滤法对注射用舒尼铂（冻干）的无菌检查进行方法学研究。

1 材料与方法

1.1 样品

舒尼铂（云南省药物研究所生产；共3批：170412，

170711，170727）。

1.2 稀释剂及培养基

pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、胰酪大豆胨液体培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、沙氏葡萄糖液体培养基，均由北京三药科技开发公司提供。……