陶晓春，梁宏涛*，银浩强，王 琛，曹永清，陆金根

（1.上海中医药大学附属龙华医院肛肠科，上海 200032；2.上海中医药大学附属龙华医院超声科，上海 200032）

肛瘘是肛肠科常见病、多发病，其主要发病原因是肛腺感染，外科手术是目前有效治愈该疾病最主要的方式［1]，但因术后大多为开放性创面，而且病变部位特殊，创面易被污染，同时因局部粪液刺激、排便摩擦引发疼痛等因素导致创面生长缓慢，恢复时间长。基于“快速康复”理念，上海市名中医陆金根教授根据“益气生肌法”提出术后创面应“早期补托、益气生肌不致成瘢”，组方以“益气健脾，清热利湿”立法，旨在补气固表、托毒生肌，促进肛瘘术后创面愈合，并取名“促愈汤”，临床应用二十余年，疗效显著。因此，本研究考察促愈汤联合常规治疗对低位单纯性肛瘘术后患者的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2020 年3 月至2020 年9 月收治于上海中医药大学附属龙华医院肛肠科的96 例行肛瘘切开引流术的低位单纯性肛瘘患者，随机分为对照组和观察组，每组48例。其中，观察组病程27 d～20 年，对照组25 d～20 年，经秩和检验差异无统计学意义（P＞0.05）；其他一般资料见表1，可知差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。研究经医院伦理委员会批准（2020LCSY032）。

表1 2 组一般资料比较（，n=48，1 mmHg=0.133 kPa）

表1 2 组一般资料比较（，n=48，1 mmHg=0.133 kPa）

1.2 纳入标准 ①符合中华中医药学会《中医肛肠科常见病诊疗指南（2012 版）》 肛漏诊断标准［2]，并经专科检查及肛周B 超检查确诊为低位单纯性肛瘘，拟行手术治疗；②年龄大于18 岁，具有完全行为能力，男女不限；③中医辨证属湿热下注型［2]；④患者自愿参与研究，签署知情同意书。

1.3 排除、剔除标准 ①合并肛管、直肠占位性病变；②合并其他肛门疾病；③妊娠、哺乳期妇女；④合并糖尿病及凝血障碍、肝肾功能不全等严重内科疾病；⑤合并精神类疾病；⑥不同意入组或有其他因素妨碍观察；⑦发生严重不良反应；⑧观察期间发生其他医疗行为；⑨既往明确瘢痕疙瘩体质；⑩不能坚持试验方案或自动停止试验者及脱落、失访。

1.4 治疗手段 2 组患者排除手术禁忌症后采取椎管阻滞麻醉，截石位下行低位单纯性肛瘘切开引流术。对照组术后创面每日常规专科清洁、换药2 次，静脉滴注注射用五水头孢唑林钠（深圳九新药业有限公司，国药准字H20051245）预防感染治疗3 d，对头孢过敏者以甲硝唑氯化钠注射液（上海百特医疗用品有限公司，国药准字H20003301）代替；观察组在此基础上于术后第1 天起加服促愈汤，组方药材生黄芪30 g、太子参15 g、焦白术15 g、关黄柏9 g、川牛膝30 g、炙甘草3 g，由上海中医药大学附属龙华医院制剂室供应，采用高压煎制而成，真空包装，每日1 剂，共200 mL，早晚各服100 mL，连续14 d。

1.5 指标检测

1.5.1 主要观察指标

1.5.1.1 创面愈合时间 从术后第1 天起至创面完全愈合所需要的时间，愈合标准为表皮爬生完全，剩余创面宽度＜1 mm，患者无不适症状，可停止换药治疗。

1.5.1.2 创面愈合率 在术后第1、3、7、10、14 天通过坐标纸［3]测量创面面积，将塑料薄膜平整附于创面处，记号笔勾勒创面轮廓，取下后平整黏附于坐标纸上，计算创面面积，最小单位为1 mm2。以术后第1 天创面面积为原始面积，计算创面愈合率，动态观察创面愈合趋势，计算公式为创面愈合率=［（原始创面面积-剩余创面面积）/原始创面面积] ×100%，从第3 天开始计算。

1.5.2 次要观察指标

1.5.2.1 创面肉芽生长情况 观察术后第3、7、10、14天创面肉芽生长情况，根据评价标准［4]对应积分0～4 分：无肉芽生长为0 分，出现少量肉芽、较为晦暗为1 分，肉芽较多、苍白色为2 分，肉芽颗粒状、暗红色为3 分，肉芽颗粒状、鲜红色为4 分［4]。

1.5.2.2 创面渗液情况 在术后第3、7、10、14 天记录创面渗液情况，清洁创面后以无菌纱布（共8 层）覆盖包扎，于6 h 后打开，根据渗液浸湿纱布的层数分为0～4 分：0 分，渗液沾湿7 层及7 层以上纱布；1 分，渗液沾湿5～6层纱布；2 分，渗液沾湿2～4 层纱布；3 分，渗液沾湿少于2 层纱布；4 分，纱布干洁，无渗液［5]。

1.5.2.3 实时剪切波弹性成像 在创面愈合时，采用肛周浅表B 超对瘢痕组织进行实时剪切波弹性成像指标检测，并测量患者肛周正常组织实时剪切波弹性成像数值，明确促愈汤干预术后瘢痕形成的疗效。

1.5.2.4 Wexner 评分 参考文献［6] 报道，在术前、创面愈合时进行大便失禁严重程度评分（Wexner 评分），评估肛门功能情况，共5 项条目，着重调查对气体、液体、固体的控制能力。0 分为正常，20 分为完全性肛门失禁，失禁程度与分值呈正比。

1.5.2.5 肛管直肠压力 在术前、创面愈合时测定肛管静息压及肛管最大收缩压，采用Triton 型肛肠动力分析仪（加拿大Laborie 公司）测定。

1.5.3 安全性评价 观察组除术前常规肝肾功能检测外，术后第14 天停止服用促愈汤后再次进行，以明确其对肝肾功能的损伤情况。

1.6 疗效评价 参照中国中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》［7]。（1）治愈，症状、体征消失，创面愈合，肛门括约肌功能恢复，肛门直肠测压指标在正常范围内；（2）好转，症状、体征改善，创面未愈，肛门直肠测压指标轻度异常；（3）未愈，症状、体征均无变化。

1.7 统计学分析 通过SPSS 22.0 软件进行处理，计数资料以百分率表示，组间比较采用卡方检验；符合正态分布的计量资料以（）表示，组间比较采用t 检验；等级资料采用秩和检验。 P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 主要观察指标

2.1.1 创面愈合时间 2 组疗效均为治愈，但观察组创面愈合时间为（25.65±3.38）d，短于对照组的（28.17±5.43）d，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

2.1.2 创面愈合率 术后第3 天，2 组创面愈合率差异无统计学意义（P＞0.05），但观察组在术后第7、10、14 天时均高于对照组（P＜0.05），见表2：

表2 2 组创面愈合率比较（%，，n=48）

表2 2 组创面愈合率比较（%，，n=48）

注：与对照组术后同一时间点比较，*P＜0.05。

2.2 次要观察指标

2.2.1 创面肉芽生长情况 术后第10、14 天，观察组创面肉芽生长积分优于对照组（P＜0.05），其生长趋势与创面愈合率相符，见表3。

表3 2 组创面肉芽生长积分比较（分，n=48）

2.2.2 创面渗液情况 术后第3、14 天，观察组创面渗液情况优于对照组（P＜0.05），见表4。

表4 2 组创面渗液情况积分比较（分，n=48）

2.2.3 实时剪切波弹性成像 2 组实时剪切波弹性成像指标比较，差异无统计学意义（P＞0.05），但观察组正常、瘢痕组织数值优于对照组（P＜0.05），见表5。

表5 2 组实时剪切波弹性成像指标比较（kPa，，n=48）

表5 2 组实时剪切波弹性成像指标比较（kPa，，n=48）

注：组内比较，*P＜0.05；组间比较，＃P＜0.05。

2.2.4 Wexner 评分 术后观察组有1 例偶有漏气现象，计分1 分；对照组有2 例，各计分1 分，2 组经秩和检验，差异无统计学意义（P＞0.05），而且术前、术后组内比较亦然（P＞0.05）。

2.2.5 肛管直肠压力测定 术后观察组肛管静息压高于对照组（P＜0.05），但2 组肛管最大收缩压比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表6。

表6 2 组肛管直肠压力比较［mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），，n=48］

表6 2 组肛管直肠压力比较［mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），，n=48］

注：与对照组术后比较，*P＜0.05。

2.3 安全性评价 术前观察组患者肝肾功能检测均正常，术后14 d 停药后相关指标也均在正常区间内。

3 讨论

中医外科内治之法注重“消、托、补”［8]，手术后适时的“补托治疗”可以促进创面愈合。上海市名中医陆金根教授以补中益气汤化裁，自创促愈汤，大补中气，助气血之化生，以养血肉，组方药材生黄芪、太子参、焦白术、川牛膝、关黄柏、炙甘草。方中生黄芪为君药，补气升阳，托疮生肌，具有抗氧化、抗纤维化的作用［9-10]；太子参、焦白术共为臣药，两者均归脾经，陆教授尤其重视肛肠疾病术后顾护脾胃，而上述2 味药材皆有健脾益气之效，可加强黄芪益气之功；关黄柏为佐药，尤善除下焦湿热，肛门之位属前后二阴范畴，湿邪易侵犯，粪便易污染，故术后多见坠胀、水肿、分泌物多、瘙痒等不适症状，造成创面愈合缓慢，而该药材含有多种具有清热燥湿功效的药效物质［11]，可对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等起到抑制作用［12-13]；炙甘草、川牛膝为使药，前者调和诸药，后者引血下行，同时兼具利湿通淋、补脾益气、清热解毒、缓急止痛等功效。脓之来必由气血，机体气血旺盛，正胜达邪，托毒外出，方见脓液，腐去而后肌生，肌平方能皮长［14]，促愈汤中诸药合用，可益气托补，托毒生肌，加速创面愈合周期，早期脓腐脱落快，局部分泌物增多；后期肉芽生长快，症见肉芽组织多。

肛瘘创面的愈合属于瘢痕修复，本研究采用实时剪切波弹性成像技术测量肛周瘢痕处组织［15-16]，发现促愈汤联合常规治疗可减轻术后瘢痕组织纤维化程度，术后肛管静息压数值优于单用常规治疗，即该方可使肛周肌肉组织弹性得到更好的恢复。通常瘢痕组织软化时间多在6 个月至1 年不等［17]，今后可增加随访节点，并通过实时剪切波弹性值结合肛管直肠测压来综合评估促愈汤对术后创面瘢痕修复情况。

综上所述，促愈汤联合常规治疗能有效促进低位单纯性肛瘘术后患者创面愈合，减少瘢痕形成，从而更好地保护肛门功能。