周杰，冼炜瑩

(深圳大学总医院，广东 深圳 518055)

0 引言

尿渗透压是评价肾脏浓缩稀释功能的常见指标，在肾脏疾病的诊断和鉴别诊断中具有重要作用。溶液的渗透压与溶液的冰点下降值成比例关系，BS-100冰点渗透压测定仪是通过测量溶液的冰点来计算溶液的渗透压，用来测定各种溶液渗透压的仪器。既往研究中多是讨论渗透压与肾脏疾病关系[1]，但是渗透压测定仪性能验证的讨论还罕见报道，本研究旨在对BS-100冰点渗透压仪的性能问题进行探讨，验证其精密度、正确度、参考范围是否能满足临床在尿渗透压方面的需求。

1 材料与方法

1.1 仪器

BS-100冰点渗透压测定仪。

1.2 试剂

1.2.1 校准品

BS-100冰点渗透压测定仪低值定标品300mOsm/L(批号202050801)、高值定标品900mOsm/L(批号2020050802)。

1.2.2 质控品

BS-100冰点渗透压测定仪提供的两水平质控品，批号分别为46377、46388。

1.3 验证实验方法

1.3.1 精密度验证

依据国家卫生和计划生育委员会发布的卫生行业标准WS/T492-2016文件《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》[2]进行精密度验证。选择两个不同浓度的质控品，连续测定五天，每天一个分析批，每批两个浓度水平，每一个浓度水平同一样品重复测定三次。如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失控，应剔除数据，并增加执行一个分析批。根据上述检测结果进行统计分析，分别计算总均值、批内标准差、批间方差、批间标准差、批间变异系数(CV)，并与厂家声明的允许误差进行比较。

1.3.2 正确度验证

依据WS/T 492-2016文件《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》[2]进行正确度验证。……