薛云松，邓德耀，李丽莉，周林华，李宜铮，顾津伊，刘建梅

(云南省第二人民医院检验科，云南 昆明 650000)

0 引言

随着科学技术的快速发展，医学检验技术也在不断进步，同时医学检验仪器也日新月异。为满足患者和临床科室的需求，我科室使用强生Vitros350全自动干式生化分析仪进行急诊生化部分项目的检测。根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》[1]和卫生行业标准WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》[2]的要求，未经修改而使用的已确认的检验程序应在常规使用前经过实验室的独立验证；当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证整个临床适用区间内检验结果的可比性。为此，我们对在用的强生Vitros350全自动干式生化分析仪的性能进行验证，以确定其是否符合临床要求。

1 材料与方法

1.1 仪器

美国强生Vitros 350全自动干式生化分析仪。

1.2 试剂

强生公司原装配套干片试剂及校准品和质控品，全部实验过程使用同一批号的试剂、校准品、质控品，且都在有效期内。

1.3 样本来源

本院健康体检人员新鲜血清和Vitros 350配套的正常、异常水平质控品和多水平浓度校准品。

1.4 评价内容

根据美国临床实验室修正法规((Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA’88)，描述一个检测系统分析性能的指标包括：精密度、正确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性、参考区间、其它必须的性能七个方面[3]。根据实际工作中急诊生化临床申请较多的项目，我们选择对K、Ca、GLU、AMYL、BUN、AST 6个项目的精密度、正确度、线性、参考区间四个方面进行验证。……