王 波，马 萍，王 辉，李 丹，王道新，王丹丹，陈莲香，翁 红，米广明

（长白山制药股份有限公司·吉林吉林·132500）

康艾注射液由黄芪、人参、苦参素组成，采用现代提取分离技术精制而成，通过提高免疫功能诱导癌细胞凋亡，提高肿瘤患者生活质量及生存率，成为临床一线药物。临床使用方法为“康艾注射液40～60ml加入5%葡糖糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，缓缓滴注”[1]。为探讨康注射液与不同稀释液、不同浓度稀释后的变化，在室温条件下，分别采用0.9%化钠注射液、5%葡萄糖注射液稀释，连接输液器，在不同时间点依次取样，观察溶液混合后澄清度、溶液色变化和可见异物，并测定溶液微粒数量，对其进行稳定性考察，为临床安全用药提供参考。

1 仪器与试剂

1.1 仪器

洁净工作台（吴江市万里彩钢净化有限公司，型号SW-CJ-2FX，净化效率100级）；注射剂微粒检测仪（北京汉柏科创仪器技术开发中心，型号ZWJ-20A）；一次性使用无菌注射器（常州悦康医疗器械有限公司，批号:190825，规格:20ml）；一次性使用输液器带针（长春白求恩医疗器械有限公司，批号:20200414，规格:a3、a4，针头:0.5mm、0.55mm）。

1.2 材料

康艾注射液（长白山制药股份有限公司生产，批号02190603，规格:10ml）；5%葡萄糖注射液 （以下简称GS，吉林省都邦药业股份有限公司生产，批号:1911171207，规格500ml）；0.9氯化钠注射液（以下简称NS，吉林省都邦药业股份有限公司生产，批号2004211206，规格:500ml）；娃哈哈纯净水（杭州娃哈哈饮用水有限公司生产，生产日期:20201230 1190JL）

2 方法与结果

2.1 样品溶液的配制

按康艾注射液药品使用说明书的要求进行调配，按中药注射剂安全性再评价工作方案[2]要求与稀释液（种类、浓度）稳定性研究要求稀释。……