沈晓庆，韦杏

1.辽宁中医药大学 附属医院 药学管理部，辽宁 沈阳 110032；2.广西中医药大学，广西 南宁 530001

慢肝解郁胶囊收载于《中华人民共和国药典》2015年版一部，由柴胡、丹参、延胡索等13味中药加工而成，主要用于肝区胀痛、胸闷不舒、食欲不振、腹胀便溏所属肝郁脾虚症、迁延性肝炎或慢性肝炎等病症的治疗[1]1685。临床研究表明，慢肝解郁胶囊对慢性肝炎治疗效果显著[2]，其联合复方鳖甲软肝片能明显减轻代偿期肝硬化患者的临床症状，改善肝纤维化程度，提高患者生存质量，提高临床疗效[3-4]。长期的临床实践证明，中药及其制剂具有显著的临床疗效，中药不是单一的有效成分，其发挥疗效的作用机制和单一化药不同，具有多靶点、多成分、协同作用的特点，慢肝解郁胶囊现行质量标准[1]1684和文献报道[5-6]中仅对其所含单成分芍药苷、丹酚酸B分别进行测定，暂未检索到对该制剂君药柴胡及其他药味所含多个指标成分进行同时控制的文献报道，难以实现对慢肝解郁胶囊产品进行全面质量控制。本研究参考中药质量标志物优选原则，首次采用高效液相色谱法(HPLC)梯度洗脱法对慢肝解郁胶囊所含柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、延胡索乙素、去氢紫堇碱和紫堇碱含量进行同时测定，为更加全面地评价慢肝解郁胶囊的整体质量，指导药品生产企业不断优化生产工艺控制参数，确定原药材产地来源、采收季节等提供参考。

1 材料

1.1 仪器

1260型高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；……