裴蕴锋，张先梅

（江苏省徐州市中心医院检验科，江苏 徐州 221009）

血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、孕酮（PG）定量检测，作为妊娠过程监测的常规检查项目[1-2]，临床实验室检测方法众多，但因技术平台的不同，试剂质量不一，各生产厂商仪器间检测结果缺乏可比性，在这种情况下，有稳定可靠的室内质控品显得十分重要。为保证检验质量，降低运行成本，我们尝试自制混合血清β-HCG、PG质控品，现将初步应用结果及评价报道如下。

1 材料与方法

1.1 试剂和仪器 β-HCG、PG试剂盒和定标液均购自安图生物工程有限公司。仪器使用安图生物工程有限公司AutoLumo A2000全自动化学发光免疫分析仪。

1.2 方法

1.2.1 β-HCG、PG质控血清的制备：根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）-GL005：2018文件要求[3]，收集2020年6月徐州市中心医院产科孕妇及女性健康体检者血清，经检测乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等指标均为阴性，血清无溶血、黄疸、脂血。

1.2.1.1 低值、高值血清收集：β-HCG收集低值20 mIU/mL左右、高值300 mIU/mL左右的血清；PG收集低值4.0 ng/mL左右、高值35.0 ng/mL左右的血清。分别混合标本血清。

1.2.1.2 血清灭活：混合血清经56 ℃加热30 min灭活。

1.2.1.3 离心去除沉淀物：1 500 r/min，水平转子大型离心机，离心30 min，取上清备用。

1.2.1.4 防腐分装：用0.2 g/L叠氮钠防腐，取有盖离心管按0.2 mL/管，分装后按照不同的批号分别于-20 ℃冰冻保存备用。

1.2.2 自制β-HCG、PG血清质控品的性能评价：

1.2.2.1 仪器定标校正：测定前，将仪器重新定标并使用原厂校正品做好仪器校正，使仪器处于最佳测定状态，每次按需取出相应的自制β-HCG、PG质控品，经室温融化平衡30 min，轻轻混匀后测定，并做好结果记录。……