李 潇，郭 雷，游 畅，白亦昊，邵天舒，张建敏，王 静，郜昭慧，丁 锐，周长明

（北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京 102206）

难溶性药物多具有亲脂性，将其溶于适宜的油相中制成载药乳，可有效提高其溶解度［1］。静脉注射用乳剂常被用作药物载体［2］，但易氧化降解、稳定性差，冻干技术应用于载药微乳制剂，有利于制剂的稳定［3］。脂肪乳中的油相在制备过程中极易分解为醛、酮、酸等，易引起临床用药的安全隐患［1］。前列地尔临床多被用于改善心脑血管微循环障碍，以及脏器移植术后的抗栓治疗等［4］。注射用前列地尔干乳剂为前列地尔无菌冻干乳剂，使用时加水溶解后为白色或类白色乳液，其辅料为大豆油及甘油。预试验中发现，以三氟乙酸为破乳剂可使油相更好地释放，有助于甲氧基苯胺值的测定。本研究中建立了专属性和耐用性均良好的测定注射用前列地尔干乳剂中甲氧基苯胺值的方法［5-6］。现报道如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器

UV-2450型紫外可见分光光度计（日本Shimadzu公司）；Rotavapor R-3型旋转蒸发仪（瑞士Buchi公司）；MEGAFUGE8型低速离心机（美国ThermoScientific公司）；KQ-500型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。

1.2 试药

注射用前列地尔干乳剂（A企业，批号分别为13102864，13102525，14100265，13102843，14012040，15010091）；4-甲氧基苯胺（美国Sigma-Aldrich公司，批号为＃BVBW9024，含量为99%）；其余试剂均为分析纯，水为纯化水。

2 方法与结果

2.1 溶液制备

避光操作，取样品5瓶（规格为10μg）或10瓶（规格为5μg）内容物，置25 mL容量瓶中，加水5 mL使复乳，加入三氟乙酸2 mL，振摇约1 min使破乳，用异辛烷定容，振摇提取约1 min，2 000 r／min离心5 min；……