张杰

（蚌埠丰原医药科技发展有限公司，安徽蚌埠233000）

丙氨酰谷氨酰胺是L-谷氨酰胺与L-丙氨酸缩合而成的二肽，丙氨酰谷氨酰胺注射液是肠外营养剂，主要用于需要进行肠外营养支持的患者，它的主要成分是丙氨酰谷氨酰胺，可以在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸。双肽分解释放出来的氨基酸可以作为营养物质储存在身体的相应部位，并且随着人体的需要进行代谢。对于许多病症来说，应用肠外营养支持时，病人可能容易出现谷氨酰胺的耗竭。因此，这个药物就可以为患者补充谷氨酰胺，防止患者谷氨酰胺的缺乏。

本文参考2020版《中国药典》（二部）中丙氨酰谷氨酰胺注射液分析方法，并对此方法进行了系统的方法学验证，符合2020版《中国药典》的要求。此方法操作简单方便，利用对照品外标法对主成分含量进行定量检测，准确度高，专属性强。

1 验证内容

笔者对此法开展了系统的方法学验证，包括系统适用性、线性和范围、准确度、精密度、溶液稳定性和耐用性，验证结果见表1。

表1 含量测定方法验证结果

1.1 仪器与试剂

Agilent1260高效液相色谱仪，美国安捷伦公司；沃特世2489高效液相色谱仪，沃特世公司；Delta320酸度计，梅特勒-托利多公司。

丙氨酰谷氨酰胺注射液，批号为2117050501，安徽丰原药业股份有限公司；丙氨酰谷氨酰胺对照品，纯度99.1%，批号1071383，BACHEM；D-丙氨酰-L-谷氨酰胺（杂质Ⅴ），纯度98.9%，批号1062310，BACHEM；乙腈，色谱纯，DIKMA；磷酸二氢钾和磷酸，分析纯，国药集团；水，纯净水，屈臣氏。

1.2 测定方法

色谱条件与系统适用性试验：用氨基键合硅胶为填充剂；……