刘文静，秦绪珍，孙丹丹，吴 卫，夏良裕，程歆琦，王 瑶，吴 洁，杜 娟，赵 芳，李鹏昌，邱 玲△

1.中国医学科学院北京协和医院检验科，北京 100005；2.北京市侵袭性真菌病机制研究与精准诊断重点实验室，北京 100730

《医学实验室质量和能力认可准则》指出质量指标是一组内在特征满足要求程度的度量，可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量[1]。质量管理体系规定检验科应定期对所有的运行程序进行系统评审。通过对影响检验服务质量的关键指标进行监测，以达到持续改进检验质量的目的。关键指标覆盖了实验室分析前、分析中、分析后的全过程[2]，2016年更新的质量指标模型(MQI)指出，实验室分析后质量指标包括周转时间、危急值通报率、检验报告不正确率及解释性注释有效率[3]。关键指标按月导出、汇总并观察指标的变化趋势，分析当前存在的主要问题、潜在问题及发生问题的原因，提出有针对性的改进计划，在常规工作中运行该计划，并评价其合理性，对仍不满意的部分可遵循PDCA(Plan-计划、Do-执行、Check-检查和Action-处理)循环的原则，进行不断地改进。现将中国医学科学院北京协和医院自2014年实验室信息管理系统(LIS系统)系统化管理以来对检验报告不正确率的管理及持续改进结果汇总如下。

1 资料与方法

1.1检验报告不正确率[2]检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不符合，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。通过LIS系统直接采集2014—2019年检验报告相关数据，包括每月总报告单数及标记过“取消审核”的报告单数，取消审核报告数等同于检验报告不正确数。

1.2数据分析及改进计划 每月检验报告不正确率录入“检验科质量汇总分析报告(月度表)”，判定是否接受(未接受“变红”，需启动PDCA)，与上月比较(绿色箭头代表改进，红色箭头代表倒退)，计算全科及各专业组检验报告不正确率，同时导出取消审核报告记录明细表。各专业组分析“取消审核明细表”，分析原因，质量负责人与质量小组共同商讨给出有效改进措施，必要时也可重新评估标准。

1.3应用6σ质量管理方法分析2018—2019年检验报告不正确相关因素持续改进的效果 根据检验报告不正确率换算出每百万分之缺陷数(DPM)，并查表可得到相应的sigma 值。计算公式为：检验报告不正确率DPM=实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告总数×106。

1.4统计学处理 采用SPSS22.0统计软件进行数据处理及统计学分析，计数资料以例数或百分率表示，组间比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1检验报告不正确的几个因素及相应改进措施 持续改进过程中发现导致检验报告不正确的主要因素及相应的改进措施，见表1。

表1 导致检验报告不正确的主要因素及相应改进措施

2.22014—2019年检验报告不正确率持续改进的结果 持续改进措施下，2014—2019年全科检验报告不正确率整体呈下降趋势，检验报告不正确率(年平均值)从29.41下降至10.53。临检组2017年10月重视该指标后，通过采取在组内加强培训及完善系统提示等措施，2018年后能达到科室制订标准。微免组和分子组波动较大。2018年12月科室管审总结会议中提出检验报告不正确率与专业组及个人绩效相关，2019年检验报告不正确率与2018年相比(除内分泌组外)，各专业组均明显下降，下降幅度为1.76～8.37，均在合格限<20以内(科室制订标准)。见表2。

表2 2014—2019年各专业组检验报告不正确率()

表2 2014—2019年各专业组检验报告不正确率()

年度生化组临检组内分泌组微免组分子组西院合计2014年23.37 36.53 15.25 39.38 36.22 NA29.41 2015年15.92 20.74 6.70 30.18 18.94 21.84 18.08 2016年14.56 22.89 8.73 31.57 20.42 14.16 18.06 2017年14.98 22.48 7.08 37.04 15.72 14.94 18.00 2018年11.16 14.70 3.70 27.45 18.92 15.28 12.88 2019年9.40 12.87 3.74 19.08 10.72 7.77 10.53

注：NA为无数据。

2.32018—2019年检验报告不正确率持续改进的结果 将检验报告不正确率与各组及个人医疗绩效相关联作为持续改进的重要措施，用6σ质量管理方法分析2018—2019年导致检验报告不正确相关因素持续改进的效果。2018年和2019年导致检验报告不正确的7个主要因素所占百分率见表3。操作错误为首位，均在86%以上。2018年与2019年检验报告不正确发生率在各因素分布情况比较分析中，除结果不正确、标本质量错误外，其他错误类型差异均有统计学意义(P<0.05)。仪器和试剂故障2019年较2018年有所增加，差异有统计学意义(P<0.05)，sigma水平2019年较2018年有所升高，从4.48上升到4.55，见表4。

表3 导致检验报告不正确主要因素构成情况[n(%)]

表4 2018—2019年多因素检验报告不正确率、sigma水平分布情况比较

3 讨 论

检验报告不正确率可反映实验室检验报告正确性，涉及医疗安全及潜在风险，出现问题及错误较多的环节需提示工作人员关注，是实验室分析后的重要质量指标。数据可通过LIS系统自动采集，但无法区分错误的类型，需进一步分析原因并提出有效的纠正措施。

为减少检验报告不正确率，2014年以来中国医学科学院北京协和医院检验科持续在硬件和软件两个方面同时改进，及时解决电脑、键盘、鼠标等硬件老化问题。完善LIS系统，针对结果为“-”“ERROR”、多项或少项不能审核，弹出窗口或标记为待查等问题，与LIS系统工程师对接，避免此类原因导致的取消审核报告问题。对检验科各专业组分别进行质量指标评估可以为提高检验质量提供更加可靠的数据支撑。且有利于各专业组根据自己的特点，及时发现除共性外的问题，有效提高质量。检验报告不正确率在微免组和分子组波动较大，可能与其标本量总数相对较少，相同的报告取消审核数量可能导致其检验报告不正确率较高有关。2018年科室质量管理分析显示部分员工检验报告不正确率大于同组其他人员，可能与错误编号等低级错误有关，故征求各组长意见，通过与专业组及个人绩效关联，各组2019年整体检验报告不正确率均明显降低，内分泌组略有上升，可能与专业组整合，加入了肿瘤标志物检测，标本量整体增加有关。

检验报告不正确是由于各种原因造成的已发出的报告内容与实际情况不相符[4]。本研究中主要归纳了7种错误，其中操作错误与检验人员素质、人员培训和规范检验结果解释性注释有很大关系[5-6]。2018年与2019年操作错误、流程错误、患者信息错误发生率比较，差异有统计学意义(P<0.05)，说明改进措施有效。结果不正确一般不宜识别，一般是关注了二次质控或历史结果时，或临床、患者反馈后，才发现存在干扰或检测系统不足等导致的问题。目前，随着生化流水线逐渐普及，标本质量的观察至关重要，可使用血清指数(客观反映血清标本的乳糜、溶血和黄疸程度)提示报告审核者。但特殊情况下，因病情需要，临床仍希望继续对质量欠佳标本进行检测，检测后发现影响较大，只能作为不合格标本进行处理。以上是2019年结果不正确和标本质量错误发生率较2018年有所升高的主要原因，但差异无统计学意义(P>0.05)。2019年由于冷库故障，试剂保存条件不当，导致试剂故障较2018年上升。由于仪器老化、使用年限等问题不能解决，仪器故障频繁出现在2019年，较2018年明显增加，不能有效地通过年度维护进行改进。2018年与2019年的仪器故障和试剂故障发生率比较，差异有统计学意义(P<0.05)，科室应该采取其他的措施避免此类错误的发生。2019年整体的DPM下降，sigma水平较2018年升高，与文献报道的sigma水平范围为4～5一致[6]。说明改进措施有效，尤其是关键指标与个人绩效相关可有效促进操作错误、流程错误、患者信息错误等与人为主观相关因素的改善。

为了有效地监控检验报告不正确率，LIS系统不断升级，目前已实现报告取消审核权限设置、必须记录取消审核报告的原因、自动进行标识，整个审核过程均有记录，且HIS端也会进行提示。检验报告不正确取消审核后，如果发生结果修改，尤其当医生已经根据错误报告进行了诊治，可能会造成医疗隐患[7]。HIS端的及时提醒，包含取消审核前后的结果及取消审核者和联系电话，若临床医生有疑问可及时与检验科沟通，保证患者安全。

质量指标作为传统质控方法的补充，是评价质量、识别问题及监测检验过程的一

种有效工具，通过长期的横向和纵向比较，可帮助实验室监测质量水平。LIS系统使得实验室收集数据统计质量指标变得简单易行，为实验室质量改进提供了依据和可能，能够客观分析实验室质量风险来源，促进实验室信息化建设持续加强[8]。通过对检验报告不正确率的监控可及时发现检验质量的偏离，确保检测工作的质量，尽量在实验室分析前或在检验结果审核中识别出标本错误，结合既往结果及时与临床沟通，避免存在干扰因素。如果在临床反馈结果不符时调查分析出的标本错误，应及时汇总，必要时保存相关临床联系/咨询/投诉三联表或不良事件/不合格工作二联表，请医务处和护理部等部门协助解决，在工作实践中不断探索，寻找有效的持续改进方法，提高质量。