中华医学会整形外科分会数字化外科学组(筹) 上海生物医学工程学会医用机器人专业委员会

完善的标准体系将加快医疗器械现代化和智能化的步伐，世界各医疗器械产业强国都建立了众多的标准，从而掌握话语权，可以说医疗器械标准化建设水平是衡量医疗器械产业现代化水平的“标尺”。中国制造医疗器械要想拥有国际地位，必须着力提升医疗器械工业现代化水平和“中国标准”的国际影响力，并为之做出积极贡献。目前，国内医用机器人产品标准研究与国外先进国家基本处于同步水平，当务之急是加快手术机器人标准制定及修订速度[1-2]。

2018年9月， 全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化技术委员会归口的《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》已完成草案，形成征求意见稿，本文作者团队全程参与了该标准的制定。但是，由于应用于骨组织手术的机器人主要进行钻孔、磨削、截骨等操作，属于高应力的一种状态，上述标准并未对这一状态的机器人辅助设备进行相应的规范，国际学术界亦未建立高应力条件下医用机器人的专用标准，并且尚未对高应力条件进行明确定义。为满足医疗器械法规要求，以高应力条件下医用机器人为切入点，结合技术特点及临床需求，对相应的评价指标及评价方法给出建议刻不容缓。

本文中的“高应力条件下医用机器人”并不是这类设备的通用名称，而是针对复杂应力条件环境的医用手术机器人。……