熊瑛 孙秀丽 毛迎燕 李婧 曹凯 张景尚 王进达 万修华

随着高度近视、超高度近视患者数目的增多和有晶状体眼后房型人工晶状体（Implantable contactlens，ICL）植入技术的发展，及角膜屈光手术自身存在的局限性，越来越多的高度、超高度近视患者选择ICL植入术矫正近视，其具有矫正屈光不正范围大，不受角膜厚度限制[1]，保留自身调节功能，手术具有可逆性等优点。近年来，新型中央孔型ICL（Implantable collamer lens with a central hole，ICL-V4c）的应用可免除术前的激光虹膜打孔[2]，其结构还可促进房水循环，利于黏弹剂的冲洗，它的有效性、安全性和视觉质量也已被多个研究证实[2-4]。ICL在中高度近视方面的疗效已经被广泛报道，但关于超高度近视患者植入ICL-V4c的术后效果研究鲜见报道。现将首都医科大学附属北京同仁医院的患者行ICL-V4c植入手术及术后随访状况汇报如下。

1 对象与方法

1.1 对象

选取2016年12月至2020年1月于首都医科大学附属北京同仁医院行ICL-V4c植入术治疗超高度近视，屈光度稳定1年以上，术前中央前房深度＞2.8 mm，角膜内皮细胞密度＞2 000个/mm2，术前检查和术后随访资料完整的患者802例（1 380眼），术前球镜度（Spherical diopter，SD）-23.50～-6.00（-11.54±3.59）D。排除同时患有角膜病、青光眼、白内障、葡萄膜炎、视网膜脱离等眼病及全身系统性疾病的患者以及精神、心理异常的患者。根据患者术眼术前的球镜度数，将其分为2 大组：高度近视组[A组，-10＜SD≤-6 D，292例（482眼）]；超高度近视组[B组，-23.5 ≤SD≤-10 D，510 例（898眼）]。2组患者性别组成比例差异无统计学意义（P=0.535），年龄差异有统计学意义（P＜0.001）。按照术前球镜度将B组进行等距分组，分为B1 组（-13.00～-10.00 D）、B2（-16.00～-13.00 D）、B3（-19.00～-16.00 D）、B4（-22.00～-19.00 D）、B5（-23.50～-22.00 D）共5 个亚组，组距为3.00 D。各组患者基本信息见表1。本研究已通过医院伦理委员会同意（批号：TRECKY2020-030），所有患者于术前签署知情同意书。

表1.ICL-V4c植入高度近视患者一般资料Table 1.Information of high myopia patients implanted with ICL-V4c

1.2 方法

1.2.1 术前检查 所有患者均常规行术前眼部检查，包括裂隙灯显微镜检查排除眼前节疾病，眼底照相（佳能）排除黄斑和视盘相关病变，间接眼底镜散瞳检查周边视网膜等。除此之外包括眼压、裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCVA）等，视力转换为LogMAR用于统计。术前屈光度的确定需要通过至少3次验光，其中包括一次散瞳验光，在散瞳的基础上屈光度的波动差异不超0.50 D。术前利用角膜地形图仪（Pentacam HR，德国Oculus）测量角膜情况、白到白距离、角膜内皮到晶状体前囊膜距离数据；利用前节超声生物显微镜（UBM）排除虹膜及睫状体囊肿；利用光学生物测量仪（Lenstar，LS900）测量角膜厚度、眼轴长度，并复测白到白距离。

1.2.2 手术方法 所有患者术前3 d采用左氧氟沙星滴眼液每天点眼4次。术前洗眼，用复方托吡卡胺滴眼液充分散瞳，用盐酸丙美卡因滴眼液行表面麻醉。在角膜上方做2.8 mm透明角膜切口，保持前房稳定，通过推助器将V4c人工晶状体缓慢推注到前房，前房内V4c人工晶状体表面注入黏弹剂，晶状体调位钩调整V4c人工晶状体位置，进入虹膜后睫状沟内，散光型人工晶状体调整至相应轴位。用眼内灌注液置换出黏弹剂，角膜切口自闭。术毕术眼涂妥布霉素地塞米松眼膏。术后2 h复查眼压，术后局部抗感染、抗炎处理以及对症治疗。

1.2.3 术后随访 所有患者于术后1周、2个月进行随访。记录UCVA、BCVA、眼压、术后并发症等。因部分患者失访，最终有616例患者（1 060眼）术后2个月随访信息完整，因此对这616例患者术后2个月的数据进行单独统计。

1.3 统计学方法

回顾性研究。用SPSS 25.0软件进行统计学分析。所有数据除眼内压外，均为非正态分布。组间眼内压比较采用方差分析，数据的相关性检验采用秩相关分析；其他数据不同组之间的比较均采用Kruskal-Wallis非参数检验，两两比较采用Kruskal-Wallis检验的成对比较，组间率的比较采用卡方检验。调整后以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 B组患者ICL手术的有效性和安全性

使用有效指数（有效指数=术后UCVA/术前BCVA）和安全指数（安全指数=术后BCVA/术前BCVA）来描述-10 D以上的B组患者手术前后的视力变化及手术的有效性和安全性，其数值≥1 时，认为手术可行，并且可以达到预期矫正效果。患者术后SD得到明显改善，BCVA得到明显提高（均P＜0.001）；手术的安全指数为1.200（1.000，1.250），有效指数为1.000（1.000，1.200），提示手术是安全、有效的。患者术后1周、2个月的视力结果见表2。

术后B C VA 与术前S D 的秩相关检验显示P＜0.001，认为二者之间存在相关性。术后BCVA与术前SD的散点图见图1，从图中可大致看出，超高度近视患者的近视程度越深，术后BCVA越差。

2.2 术后视力提高情况

视力的提高量采用△LogMAR表示，△LogMAR为-0.1，可认为视力提高了1行。基于术后2个月视力相对稳定，我们观察了患者术后2个月的视力提高情况。对术后2个月的△LogMAR和组别这2个变量进行秩相关检验显示P＜0.001。做术后2 个月△LogMAR与术前SD的散点图（见图2）及不同组别△LogMAR的走势（见图3），从图中可大致看出，随着患者近视程度的加深，视力提高量有增加的趋势。

A组与B组的△LogMAR值进行Kruskal-Wallis检验显示P＜0.001，认为术后2 个月时A、B组的△LogMAR差异有统计学意义。

表2.超高度近视患者ICL-V4c植入术前及术后1周、2个月的视力情况Table 2.Comparison of visual acuity indexes of patients with ultra-high myopia before and 1 week and 2 months after ICL-V4c implantation

图1.超高度近视患者ICL-V4c植入术后2个月BCVA（LogMAR）分布情况Figure 1.Distribution of BCVA 2 months after ICL-V4c implantation(LogMAR) in patients with different preoperative SD.ICL,implantable contactlens;BCVA,best corrected visual acuity;SD,spherical diopter.

图2.超高度近视患者ICL-V4c植入术后2个月△LogMAR的分布情况Figure 2.Improvement of visual acuity 2 months after ICL-V4c implantation (△LogMAR) in ultra-high myopia patients with different preoperative SD.ICL,implantable contactlens;SD,spherical diopter.

图3.各组患者ICL-V4c植入术后2个月△LogMAR平均值的分布情况Figure 3.Distribution of mean △LogMAR of patients in different groups 2 months after ICL-V4c implantation.ICL,implantable contactlens.

A、B1、B2、B3、B4、B5 组术后2 个月△LogMAR间的Kruskal-Wallis检验显示P＜0.001，认为各组中△LogMAR差异有统计学意义；成对比较和四分位数（见表3）的结果显示，B3、B4、B5组患者术后2个月△LogMAR明显低于A组（调整后P＜0.001）；B1、B2 与A组之间差异无统计学意义（调整后P=1.000、0.623）。B3、B4 组患者术后视力提高量分别明显高于B1、B2 组（调整后均P＜0.001）；B1组和B2组间差异无统计学意义（调整后P=1.000）；B5与A、B1、B2、B3、B4组差异均无统计学意义（调整后P=0.131、0.293、0.501、1.000、1.000）。

表3.各组高度近视ICL-V4c植入术后2 个月视力提高量（△LogMAR）四分位数Table 3.The quartile of △LogMAR 2 months after ICL-V4c implantation in each high myopia group

2.3 眼压

本研究中，所有术眼均成功植入ICL-V4c。术后1 周时，A、B组患者眼压值分别为（15.2±3.1）mmHg和（16.3±3.5）mmHg，B组高于A组（P＜0.001）；术后2个月时，A、B组患者眼压值分别为（15.0±2.9）mmHg和（16.3±3.6）mmHg，B组仍高于A组（P＜0.001）。

术后1周时，共65例（80眼，5.80%）眼压高于正常范围上限（21 mmHg），其中，A组15例（17眼，3.53%）眼压＞21 mmHg，B组50例（63眼，7.02%）眼压＞21 mmHg。对A、B组眼压＞21 mmHg的比例差异有统计学意义（P=0.008）。

术后2 个月时，共51 例（62 眼，5.85%）眼压＞21 mmHg，其中，A组7例（9眼，3.00%），B组44例（53眼，6.97%），A、B组眼压＞21 mmHg的比例差异有统计学意义（P=0.005）。

2.4 术后并发症

本组患者中，无一例出现常见术后并发症如继发性青光眼、色素播散、角膜内皮失代偿、眩光、眼内炎、白内障等。

3 讨论

由于框架眼镜镜片存在的视野范围较小、物像缩小、畸变、镜片厚重等缺点，超高度近视患者很难通过配戴框架眼镜达到最佳矫正效果，患眼往往处于欠矫状态，长期会造成压抑性弱视，对患者的生活质量存在一定影响，因此高度近视尤其是超高度近视患者较低中度近视患者的“摘镜”愿望更强烈。角膜接触镜的长期配戴不可避免地带来干眼、角膜新生血管、感染[5]等并发症。姬娜[6]曾对等效球镜度（SE）为-22～-10 D的患者验配硬性透氧性角膜接触镜（Rigid gas permeable contact lens，RGPCL）治疗超高度近视的研究发现，在视力矫正方面，RGPCL效果优于框架眼镜和验光，但是由于患者近视程度较深，镜片较厚，会存在异物感；另外配戴过程中会存在偏位、掉地、运动中防护不当等特殊情况。因此，高度近视患者在手术摘镜方面有更高的需求。

众所周知，近视的手术方式目前主要是激光矫正和眼内镜植入术两大类型。Nakamura等[7]随访114例高度近视行ICL手术矫正近视及近视散光随访术后10年的数据显示，分别有71.4%和87.1%术眼术后屈光度在0.5 D和1.0 D以内。而Han等[8]观察121例高度近视眼行飞秒激光制瓣联合准分子激光原位角膜磨镶术（Femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusiss，FS-LASIK）和微小切口基质透镜切除术（SMILE）术后2年仅有58.7%和76.1%术眼术后屈光度在0.5 D和1.0 D以内。Kamiya等[9]通过多中心研究发现，随访至术后1年时，高度近视组显然验光的结果差异为（-0.18±0.43）D，而低中度近视组为（-0.12±0.34）D，差异无统计学意义，术后长期随访结果提示高度近视眼植入ICL术后屈光度的稳定性较好。

本研究的结果显示，-10 D以下的超高度近视患者（B组）ICL-V4c植入术的安全指数与有效指数均≥1，也就是说手术可以为超高度近视患者带来视力的提升，并且未损失患者术前的BCVA，证明ICL-V4c植入术治疗超高度近视是安全、有效的。但是，从术后BCVA来看，手术效果随着患者近视程度的加深而逐渐降低（P＜0.001），这可能是因为近视程度深者可能存在弱视、视网膜和脉络膜的萎缩、近视性黄斑变性等病变[10]，视力提高困难。也正是如此，B组患者术后视力提高情况参差不齐，数据较为分散。这种现象在＜-24 D的患者中更加明显。我们关注了B组中的这些患者，均排除了屈光手术造成视力下降的可能。从整体统计结果来看，并不影响结论。

我们的统计结果显示，-22 ≤SD≤-16 D的患者术后视力提高量（△LogMAR）大于-16＜SD≤-10 D 的患者（P＜0.001）；可见，从视力的提高幅度来看，近视程度深的患者术后收益更大。而-23.5 ≤SD＜-22 D的患者视力提高情况与-16＜SD≤-10 D的患者差异无统计学意义，这可能是因为人工晶状体度数限制导致的欠矫，或是高度近视眼底改变对视力的影响，不排除B5 组样本量相对较少导致的误差。尽管超高度近视患者可能存在高度近视眼底病变，也可能因长期欠矫而产生弱视，但ICL术后通过进一步眼底治疗和弱视训练，患者视力和视功能有望得到进一步提高。从术后视力提高量来看，ICL是超高度近视患者屈光矫正的首选方式。

本研究关于眼压的结果显示，-23.5≤SD≤-10 D的患者术后眼压平均值高于-10＜SD≤-6 D患者（P＜0.001），并且术后高眼压的比例更高（P＜0.05），但给予相应处理如药物对症治疗，停用激素性药物后，眼压均降至正常范围，因数据采集为患者术后1周内的眼压，考虑可能为术后一过性眼压升高和（或）激素性高眼压。V4c人工晶状体360 μm中央孔的设计，有利于房水的循环和术后黏弹剂的冲洗，可使患者术前免行激光虹膜打孔，减少术后高眼压的发生。Miao等[11]对术前平均SE为（-12.44±3.15）D，行V4c植入术治疗近视的患者进行3个月的随访，发现V4c晶状体对眼压影响不大。Yan等[2]为术前平均SE为（-14.62±4.29）D的患者植入V4c晶状体，术后随访2年，发现前房空间的缩小并未导致高眼压的发生。也有Meta分析提到V4c晶状体在眼压方面的安全性[12]。ICL植入术作为一种内眼手术，术中的眼内操作可能会对角膜内皮细胞损伤较大。本研究纳入的患者术后无角膜内皮细胞失代偿的情况发生，术中精细操作和术后抗炎治疗至关重要。相比于V4 晶状体，V4c晶状体植入后，眩光情况也有所改善，有文献报道可能是V4c植入术前无需虹膜激光打孔，减少了对眼睛的损伤，也避免了打孔造成的眩光[12]。关于术后长期并发症，Takahashi等[13]为40～53岁的早期老视患者行ICL-V4c植入术后随访6个月，未见白内障的发生。Alfonso等[14]在ICL-V4c植入术后5年临床观察中，83例（147眼）平均SE为（-9.20±3.02）D的患者随访期间均未出现白内障、青光眼等并发症，证明了中央孔设计的人工晶状体植入的长期良好效果。一项Meta分析指出，ICL-V4c的中央孔设计改善了晶状体本身及其表面房水的代谢，降低了术后白内障的发生率[12]，其拱形设计增大了人工晶状体与自身晶状体之间的空隙，也有利于减少白内障的发生。

综上所述，ICL植入术矫正超高度近视是安全、有效的，相比于高度近视，超高度近视患者术后收益更大；并且手术不良反应较少，并发症可控。本研究的不足之处在于我们仅随访了2个月，术后长期效果还需进一步观察。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明熊瑛：行ICL-V4c植入术并收集数据；进行选题与设计；进行数据资料的分析和解释。孙秀丽：参与数据的收集整理和统计；参与资料的分析，撰写并修改论文。毛迎燕：参与数据的收集整理和统计；参与资料的分析与解释。李婧：参与数据的收集、整理、分析与解释。曹凯：数据的统计与分析；并修改论文。张景尚、王进达：参与选题和论文的修改。万修华：参与选题、设计及资料的分析和解释，修改论文的结果、结论