张磊 张秀洪

福建省食品药品认证审评中心

近年来，随着新一轮机构改革和相关法律法规及规范性文件的修订完善，我国药品流通监管模式及行业生态发生了显著转变。通过职责划分，国家级、省级、市级等各级药品监督管理部门的监管责权更加清晰明确；近年来国家级、省级、市级组织开展的一系列专项检查、有因检查和飞行检查等日常监管检查，我国药品流通行业违法违规经营状况得到了有效整治和改善，药品流通领域风气得到了有效净化，药品经营秩序得到有效规范。同时，由于机构改革的纵向深入推进，部分监管职权发生调整，当下药品流通领域也面临着一些新问题，如国家级药品监督管理部门对省级药品流通环节监管缺位、部分法律法规及规范性文件未及时、有效修订等，导致监管过程中出现新的问题。

本文通过分析新一轮机构改革以来药品流通领域监管过程中遇到的问题，重点梳理了药品流通领域监管方式、监管职权及相关法律法规、专业化检查员队伍建设存在的问题，并有针对性地提出建议，以期为监管部门监管提供参考。

一、新形式下的药品批发换证检查模式滞后，建议将监管资源转移至事中事后监管

为精简审批流程，深化“放管服”改革，强化事中事后监管，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）从服务大局出发，在新《药品管理法》中，对药品经营企业不再规定实行认证制度，不再发放认证证书。……